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L'efficacité de l'analgésie postopératoire de la gabapentine plus néfopam dans la chirurgie de la colonne vertébrale

4 juin 2021 mis à jour par: Gia Dinh People Hospital

Département d'anesthésiologie

La douleur aiguë après une chirurgie de la colonne vertébrale est grave. La douleur est la plus intense pendant 24 heures après la chirurgie. La thérapie multimodale est une méthode qui s'applique pour traiter la douleur postopératoire.

La morphine est le principal analgésique pour traiter les douleurs postopératoires. Cependant, certains effets secondaires peuvent survenir chez les patients et sont associés à la posologie. Ainsi, certains antalgiques s'associent généralement à la morphine pour l'analgésie post-opératoire, notamment la gabapentine, le célécoxib, la kétamine, ...

Le néfopam est un analgésique central. Il existe un effet prévenir l'hyperalgésie. L'effet de l'association gabapentine/néfopam sur l'analgésie postopératoire en chirurgie rachidienne n'a pas encore été rapporté.

La gabapentine orale à 600 mg s'associe au néfopam intraveineux continu à 65 µg/kg/heure pendant 24 heures après la chirurgie rachidienne pour augmenter l'effet de l'analgésie postopératoire.

Les investigateurs ont émis l'hypothèse que la gabapentine orale à 600 mg associée au néfopam intraveineux continu à 65 µg/kg/heure pendant 24 heures après une chirurgie rachidienne peut diminuer de 40 % la consommation de morphine pendant 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois inscrits, tous les participants seront répartis au hasard dans les deux groupes. Le groupe d'intervention (groupe GAPA) sera traité par voie orale préopératoire de 600 mg de gabapentine. Après anesthésie générale, tous les participants des deux groupes recevront en continu 65 µg/kg/heure de néfopam pendant 24 heures. Après la chirurgie, tous les cas seront traités par analgésie avec de la morphine-PCA (2 mg de dose unique, 5 minutes de temps de verrouillage et 6 mg d'une heure).

L'efficacité de l'analgésie postopératoire sera évaluée avec la consommation de morphine pendant 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
        • Binh Huynh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 70 ans.
  • Chirurgie sélective de la colonne vertébrale

Critère d'exclusion:

  • Allergie l'un des médicaments à l'étude.
  • Problème neurologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GAPA
Les participants seront traités avec 600 mg préopératoire de gabapentine plus néfopam qui seront transfusés en continu pendant les 24 heures peropératoires et postopératoires, et de la morphine-PCA pendant les 24 heures postopératoires
Médicament: Gabapentine
Gabapentine plus néfopam
Autres noms:
  • Néfopam
Aucune intervention: Non GAPA
Les participants seront traités avec du néfopam qui sera transfusé en continu pendant les 24 heures peropératoires et postopératoires, et de la morphine-PCA pendant les 24 heures postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: Postopératoire 24 heures
Concentration de morphine que le participant utilise pendant les 24 heures postopératoires avec PCA (mg)
Postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet secondaire
Délai: Postopératoire 24 heures
Le taux d'effets secondaires induits par la gabapentine, le néfopam et la morphine
Postopératoire 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gia Dinh People Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Binh V. Huynh, Nhan Dan Gia Dinh Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GiaDinhPH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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