Metingen van verplaatsingsamplitude en hoeksnelheden tijdens passieve extensie van het pols- en handcomplex bij patiënten met een beroerte (PHYSIOHAND)
Het hoofddoel van deze monocentrische prospectieve studie is het evalueren van de amplitudes en hoeksnelheden van extensie van de hand- en polsgewrichten tijdens passieve mobilisatie door een fysiotherapeut bij gezonde proefpersonen en patiënten met een beroerte met spastische handen.
Secundaire doelstellingen:
- Om amplitude- en hoeksnelheidswaarden te vergelijken tussen de groep patiënten met een beroerte en de groep gezonde vrijwilligers,
- Om amplitude- en hoeksnelheidswaarden te vergelijken volgens de twee soorten mobilisatie (d.w.z. duim of vijfde vinger),
- Om pijn als gevolg van mobilisatie bij patiënten met een beroerte te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitvoering van onderzoek:
De realisatie van de maatregelen vindt plaats op de afdeling revalidatie GHRMSA.
Na schriftelijke toestemming van de deelnemer aan het onderzoek gaat de fysiotherapeut over tot passieve mobilisatie van de spastische hand van de patiënt met een beroerte of de dominante hand bij gezonde vrijwilligers. Er zullen video's van de hand worden gemaakt met behulp van het Darfish-systeem, waarmee het primaire eindpunt kan worden geanalyseerd.
Voor elke deelnemer worden twee mobilisaties uitgevoerd, d.w.z. één voor elk type mediale of laterale greep. De volgorde van mobilisatie wordt bepaald door randomisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mulhouse, Frankrijk
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geschiktheidscriteria van patiënten met een beroerte met handspasticiteit:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eerste beroerte gediagnosticeerd minder dan 3 maanden geleden
- Niet-functionele pols gedefinieerd door de Fugl-Meyer Assesment (FMA-EU) motorische subschaal van de bovenste ledematen met een score ≤45
- Polsflexorspasticiteit gedefinieerd door de Modified Tardieu Scale (MTS) met een beoordeling ≥1
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Geschiktheidscriteria van gezonde vrijwilligers:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Beroertepatiënten met handspasticiteit (n=20)
|
De fysiotherapeut gaat over tot passieve mobilisatie van de spastische hand van de CVA-patiënt of de dominante hand bij gezonde vrijwilligers. Voor elke deelnemer worden twee mobilisaties uitgevoerd, d.w.z. één voor elk type mediale of laterale greep. De volgorde van mobilisatie wordt bepaald door randomisatie. |
|
Ander: Gezonde vrijwilligers (n=10)
|
De fysiotherapeut gaat over tot passieve mobilisatie van de spastische hand van de CVA-patiënt of de dominante hand bij gezonde vrijwilligers. Voor elke deelnemer worden twee mobilisaties uitgevoerd, d.w.z. één voor elk type mediale of laterale greep. De volgorde van mobilisatie wordt bepaald door randomisatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude waarden
Tijdsspanne: 1 minuut na interventie
|
Amplitudewaarden worden berekend met het Dartfish®-systeem
|
1 minuut na interventie
|
|
Hoeksnelheidswaarden
Tijdsspanne: 1 minuut na interventie
|
Hoeksnelheidswaarden worden berekend met het Dartfish®-systeem
|
1 minuut na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde amplitude van de twee groepen
Tijdsspanne: 1 minuut na interventie
|
1 minuut na interventie
|
|
|
Gemiddelde hoeksnelheid van de twee groepen
Tijdsspanne: 1 minuut na interventie
|
1 minuut na interventie
|
|
|
Gemiddelde amplitude na mobilisatie met duimabductie
Tijdsspanne: 1 minuut na interventie
|
1 minuut na interventie
|
|
|
Gemiddelde hoeksnelheid na mobilisatie met duimabductie
Tijdsspanne: 1 minuut na interventie
|
1 minuut na interventie
|
|
|
Gemiddelde amplitude na mobilisatie van de vijfde vinger
Tijdsspanne: 1 minuut na interventie
|
1 minuut na interventie
|
|
|
Gemiddelde hoeksnelheid na mobilisatie van de vijfde vinger
Tijdsspanne: 1 minuut na interventie
|
1 minuut na interventie
|
|
|
Pijn ervaren door patiënten met een beroerte vóór mobilisatie
Tijdsspanne: 1 minuut voor interventie
|
Pijn wordt beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS)
|
1 minuut voor interventie
|
|
Pijn ervaren door patiënten met een beroerte na mobilisatie
Tijdsspanne: 1 minuut na interventie
|
Pijn wordt beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS)
|
1 minuut na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Winisdoerffer, GHRMSA hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHR 1020
- IDRCB 2019-A02953-54 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .