Niet-invasieve continue meting van totaal hemoglobine door puls-CO-oximetrie (SpHb)

Het doel van dit onderzoek is de vergelijking van CoOxHb-, HCT- en SaO2-waarden van een bloedgasanalysator (ABL 825, Radiometer Medical A/S) met gelijktijdig gemeten SpHb-waarden van het Radical 7-apparaat tijdens de ingreep van een grote wervelkolomoperatie.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is de betrouwbaarheid van SpHb om CoOxHb en zijn veranderingen tijdens het proces te detecteren. Secundair eindpunt is de betrouwbaarheid van RadSpO2, RadPR, SpHCT en SpMET om SaO2, PR, HCT en MetHb en zijn veranderingen tijdens het proces te detecteren.

Inclusiecriteria:

1. Patiënten gepland voor een grote wervelkolomoperatie
2. Leeftijd 18 jaar en ouder
3. Schriftelijke toestemming voor deelname na verduidelijking over het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Geen toestemming om deel te nemen
2. Geen Duits begrip
3. Patiënten met een zwarte huid
4. Patiënten met de ziekte van COVID-19 Alle patiënten werden gemonitord op basis van de institutionele routinemonitoring voor grote wervelkolomoperaties (continu 2-kanaals elektrocardiogram, continue invasieve arteriële bloeddrukmonitoring via een met vloeistof gevuld kathetersysteem, ingebracht in de radiale slagader, voornamelijk van de niet -dominante hand, SpO2, en in het geval van een hoogrisicopatiënt een centrale veneuze lijn met drie lumen). Vervolgens wordt een vingersensor voor eenmalig gebruik (MasimoSet RD rainbow SET SpHb SpMet-sensor) bevestigd aan de ringvinger van de hand, waar de katheter wordt ingebracht in de radiale slagader.

Tijdens de operatie worden routinematig arteriële bloedmonsters genomen vóór de inleiding van de anesthesie, elke 45 minuten en na acuut bloedverlies tijdens de operatie. Bij elk bloedmonster voor een bloedgasanalyse worden de SpHb, SpMet, PI, PVI en de lage SQI geregistreerd.

Er is geen extra bloedafname nodig om dit onderzoek uit te voeren

Er zullen 50 patiënten worden geïncludeerd en de duur van het onderzoek is 24 maanden. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met de StatsDirect Statistical Software versie 2.8.0 2013 (StatsDirect Ltd, Altrincham, VK) en onthulde een steekproefomvang van 95 gepaarde SpHb- en CoOxHb-metingen om bereik een vermogen van 0,9, α = 0,05 om een ​​gemiddeld verschil (bias) van CoOxHb en SpHb van 0,50 g/dl te detecteren met een geschatte standaarddeviatie (SD) van 1,0 g/dl. Het gemiddelde verschil wordt bepaald op basis van eerdere onderzoeken. Continue variabelen worden getest op normale verdeling met de Kolmogorov-Smirnow-test. Normaal verdeelde gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD); mediaan, interkwartielbereik (IQR; 25e tot 75e percentiel) en [maximum] worden gespecificeerd wanneer de gegevens niet normaal verdeeld waren. Categorische variabelen worden gepresenteerd als aantal en percentage (%). Voor subgroepanalyse worden continue variabelen vergeleken met behulp van de t-toets of de Mann-Whitney U-toets, indien van toepassing. Alle tests zijn tweezijdig en een P-waarde < 0,05 werd als significant beschouwd.

Voor alle determinanten die een impact kunnen hebben op de foutdetectie van de SpHb is stapsgewijze meervoudige regressieanalyse uitgevoerd. Correlatie wordt geëvalueerd door Spearman-rangtest. Om overeenstemming van de methoden te bepalen, wordt de Bland Altman-analyse voor herhaalde metingen uitgevoerd voor SpHb en CoOcHb.