Medición continua no invasiva de hemoglobina total mediante cooximetría de pulso (SpHb)

El objetivo de esta investigación es la comparación de los valores de CoOxHb, HCT y SaO2 de un analizador de gases en sangre (ABL 825, Radiometer Medical A/S) con valores medidos simultáneamente de SpHb del dispositivo Radical 7 durante el procedimiento de cirugía mayor de columna.

El criterio de valoración principal del estudio es la fiabilidad de SpHb para detectar CoOxHb y sus cambios durante el proceso. El criterio de valoración secundario es la fiabilidad de RadSpO2, RadPR, SpHCT y SpMET para detectar SaO2, PR, HCT y MetHb y sus cambios durante el proceso.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes programados para cirugía mayor de columna
2. 18 años de edad y mayores
3. Consentimiento por escrito de la participación después de la aclaración sobre el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sin consentimiento para participar
2. Sin comprensión de alemán
3. Pacientes de piel negra
4. Pacientes con enfermedad de COVID-19 Todos los pacientes fueron monitoreados con base en el monitoreo de rutina institucional para cirugía mayor de columna (electrocardiograma continuo de 2 canales, un monitoreo continuo de la presión arterial invasiva a través de un sistema de catéter lleno de líquido, insertado en la arteria radial principalmente de la no -mano dominante, SpO2, y en el caso de pacientes de alto riesgo vía venosa central de triple luz). Luego, se conecta un sensor de dedo de un solo uso (MasimoSet RD rainbow SET SpHb SpMet-Sensor) al dedo anular de la mano, donde se introduce el catéter en la arteria radial.

Durante la cirugía, se extraen muestras de sangre arterial de forma rutinaria antes de la inducción de la anestesia, cada 45 minutos y después de una pérdida aguda de sangre durante la cirugía. Con cada muestra de sangre para un análisis de gases en sangre se registran la SpHb, SpMet, PI, PVI y el SQI bajo.

No es necesario tomar muestras de sangre adicionales para realizar esta investigación.

Se incluirán 50 pacientes y la duración del estudio es de 24 meses El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con el software estadístico StatsDirect versión 2.8.0 2013 (StatsDirect Ltd, Altrincham, Reino Unido) y reveló un tamaño de muestra de 95 mediciones emparejadas de SpHb y CoOxHb para lograr una potencia de 0,9, α = 0,05 para detectar una diferencia media (sesgo) de CoOxHb y SpHb de 0,50 g/dl con una desviación estándar (DE) estimada de 1,0 g/dl. La diferencia de medias se determina en base a investigaciones previas. Las variables continuas se prueban para distribución normal con la prueba de Kolmogorov-Smirnow. Los datos normalmente distribuidos se expresan como media ± desviación estándar (DE); mediana, rango intercuartílico (RIC; percentil 25 a 75) y [máximo] se especifican cuando los datos no se distribuyen normalmente. Las variables categóricas se presentan como número y porcentaje (%). Para el análisis de subgrupos, las variables continuas se comparan mediante la prueba t o la prueba U de Mann-Whitney, cuando corresponda. Todas las pruebas son bilaterales y se determinó que un valor P < 0,05 era significativo.

Para todos los determinantes que podrían tener un impacto en la detección de fallas de SpHb, se realizó un análisis de regresión múltiple por pasos. La correlación se evalúa mediante la prueba de rango de Spearman. Para determinar la concordancia de los métodos, se realiza el análisis de Bland Altman para mediciones repetidas para SpHb y CoOcHb.