パルス CO オキシメトリーによる非侵襲的連続総ヘモグロビン測定 (SpHb)

この調査の目的は、血液ガス分析装置 (ABL 825、Radiometer Medical A/S) の CoOxHb、HCT、および SaO2 値と、主要な脊椎手術中に Radical 7 デバイスで同時に測定された SpHb 値とを比較することです。

この研究の主要評価項目は、プロセス中の CoOxHb とその変化を検出するための SpHb の信頼性です。副次的評価項目は、プロセス中の SaO2、PR、HCT、および MetHb とその変化を検出するための RadSpO2、RadPR、SpHCT、および SpMET の信頼性です。

包含基準:

1. 主要な脊椎手術が予定されている患者
2. 年齢 18歳以上
3. 研究内容を明確にした上での参加同意書

除外基準:

1. 参加の同意なし
2. ドイツ語の理解力なし
3. 黒い肌の患者
4. COVID-19 疾患の患者 すべての患者は、主要な脊椎手術のための施設の日常的なモニタリングに基づいてモニタリングされました (連続 2 チャンネル心電図、液体で満たされたカテーテルシステムを介した連続的な侵襲的動脈血圧モニタリング、主に非脊椎動脈の橈骨動脈に挿入されます)。 -利き手、SpO2、およびハイリスク患者の場合はトリプル ルーメン中心静脈ライン)。 次に、使い捨て指センサー (MasimoSet RD rainbow SET SpHb SpMet-Sensor) を手の薬指に取り付け、カテーテルを橈骨動脈に挿入します。

手術中は通常、麻酔導入前、45 分ごと、および手術中の急性失血後に動脈血サンプルが採取されます。 血液ガス分析用の各血液サンプルについて、SpHb、SpMet、PI、PVI、および低 SQI が記録されます。

この調査を実行するために追加の採血は必要ありません

50 人の患者が含まれ、調査期間は 24 か月です。サンプル サイズの計算は、StatsDirect Statistical Software Version 2.8.0 2013 (StatsDirect Ltd、Altincham、UK) を使用して実行され、95 対の SpHb および CoOxHb 測定のサンプル サイズが明らかになりました。検出力 0.9、α = 0.05 を達成して、CoOxHb と SpHb の平均差 (バイアス) 0.50 g/dl、推定標準偏差 (SD) 1.0 g/dl を検出します。 平均差は、以前の調査に基づいて決定されます。 連続変数は、Kolmogorov-Smirnow 検定を使用して正規分布について検定されます。 通常分布データは、平均 ± 標準偏差 (SD) として表されます。中央値、四分位範囲 (IQR ; 25 ～ 75 パーセンタイル) および [最大] は、データが正規分布していない場合に指定されます。 カテゴリ変数は、数とパーセンテージ (%) として表示されます。 サブグループ分析では、必要に応じて t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用して連続変数を比較します。 すべての検定は両側検定であり、P 値 < 0.05 は有意であると判断されました。

SpHb の障害検出に影響を与える可能性のあるすべての決定要因について、段階的な重回帰分析を実行しました。 相関はスピアマン順位検定によって評価されます。 メソッドの一致を判断するために、SpHb と CoOcHb について、繰り返し測定の Bland Altman 分析が実行されます。