Неинвазивное непрерывное измерение общего гемоглобина с помощью пульсовой СО-оксиметрии (SpHb)

Целью данного исследования является сравнение значений CoOxHb, HCT и SaO2 анализатора газов крови (ABL 825, Radiometer Medical A/S) с одновременно измеренными значениями SpHb устройства Radical 7 во время процедуры обширной операции на позвоночнике.

Первичной конечной точкой исследования является надежность SpHb для обнаружения CoOxHb и его изменений во время процесса. Вторичной конечной точкой является надежность RadSpO2, RadPR, SpHCT и SpMET для обнаружения SaO2, PR, HCT и MetHb и его изменений во время процесса.

Критерии включения:

1. Пациенты, запланированные для крупного хирурга позвоночника
2. Возраст 18 лет и старше
3. Письменное согласие на участие после разъяснения исследования

Критерий исключения:

1. Нет согласия на участие
2. Не понимает немецкий
3. Пациенты с черной кожей
4. Пациенты с болезнью COVID-19. Все пациенты находились под наблюдением на основе стационарного рутинного мониторинга при обширных операциях на позвоночнике (непрерывная 2-канальная электрокардиограмма, непрерывный инвазивный мониторинг артериального давления с помощью заполненной жидкостью катетерной системы, вставленной в лучевую артерию преимущественно - доминирующая рука, SpO2, а в случае пациентов с высоким риском - трехпросветная центральная венозная линия). Затем к безымянному пальцу руки прикрепляют одноразовый пальцевой датчик (MasimoSet RD Rainbow SET SpHb SpMet-Sensor), которым катетер вводят в лучевую артерию.

Во время операции рутинно берут образцы артериальной крови до индукции анестезии, каждые 45 мин и после острой кровопотери во время операции. С каждой пробой крови для анализа газов крови регистрируют SpHb, SpMet, PI, PVI и низкий SQI.

Для проведения этого исследования не требуется дополнительный забор крови.

Будут включены 50 пациентов, а продолжительность исследования составляет 24 месяца. Расчет размера выборки был выполнен с помощью статистического программного обеспечения StatsDirect, версия 2.8.0, 2013 г. (StatsDirect Ltd, Алтринчем, Великобритания). достичь мощности 0,9, α = 0,05 для определения средней разницы (систематической ошибки) CoOxHb и SpHb 0,50 г/дл с расчетным стандартным отклонением (SD) 1,0 г/дл. Средняя разница определяется на основе предыдущих исследований. Непрерывные переменные проверяются на нормальное распределение с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Нормально распределенные данные выражаются как среднее значение ± стандартное отклонение (SD); медиана, межквартильный размах (IQR; от 25-го до 75-го процентиля) и [максимум] указываются, когда данные не были распределены нормально. Категориальные переменные представлены в виде числа и процента (%). Для анализа подгрупп непрерывные переменные сравнивают с использованием t-критерия или U-критерия Манна-Уитни, когда это необходимо. Все тесты являются двусторонними, и значение P <0,05 было признано значимым.

Для всех детерминант, которые могли повлиять на обнаружение ошибок SpHb, был проведен пошаговый множественный регрессионный анализ. Корреляцию оценивают ранговым критерием Спирмена. Для определения согласованности методов анализ Бленда-Альтмана для повторных измерений проводят для SpHb и CoOcHb.