Nicht-invasive kontinuierliche Gesamthämoglobinmessung durch Puls-CO-Oximetrie (SpHb)

Ziel dieser Untersuchung ist der Vergleich von CoOxHb-, HCT- und SaO2-Werten eines Blutgasanalysegeräts (ABL 825, Radiometer Medical A/S) mit gleichzeitig gemessenen SpHb-Werten des Radical 7-Geräts während des Eingriffs einer größeren Wirbelsäulenoperation.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zuverlässigkeit von SpHb zum Nachweis von CoOxHb und seiner Änderungen während des Prozesses. Der sekundäre Endpunkt ist die Zuverlässigkeit von RadSpO2, RadPR, SpHCT und SpMET zum Nachweis von SaO2, PR, HCT und MetHb und seiner Änderungen während des Prozesses.

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die für einen großen Wirbelsäulen-Chirurgen geplant sind
2. Alter 18 Jahre und älter
3. Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme nach Klärung der Studie

Ausschlusskriterien:

1. Keine Zustimmung zur Teilnahme
2. Kein Deutschverständnis
3. Patienten mit schwarzer Hautfarbe
4. Patienten mit COVID-19-Erkrankung Alle Patienten wurden auf der Grundlage der institutionellen Routineüberwachung für größere Wirbelsäulenoperationen überwacht (kontinuierliches 2-Kanal-Elektrokardiogramm, eine kontinuierliche invasive arterielle Blutdrucküberwachung über ein flüssigkeitsgefülltes Kathetersystem, das in die Radialarterie hauptsächlich des Non -dominante Hand, SpO2 und bei Hochrisikopatienten ein dreilumiger zentralvenöser Zugang). Dann wird ein Einweg-Fingersensor (MasimoSet RD rainbow SET SpHb SpMet-Sensor) am Ringfinger der Hand befestigt, wo der Katheter in die Speichenarterie eingeführt wird.

Während der Operation werden routinemäßig vor Narkoseeinleitung, alle 45 min und nach akutem Blutverlust während der Operation arterielle Blutproben entnommen. Bei jeder Blutabnahme für eine Blutgasanalyse werden SpHb, SpMet, PI, PVI und der niedrige SQI erfasst.

Für diese Untersuchung ist keine zusätzliche Blutentnahme erforderlich

50 Patienten werden eingeschlossen und die Studie dauert 24 Monate. Die Stichprobengrößenberechnung wurde mit der StatsDirect Statistical Software Version 2.8.0 2013 (StatsDirect Ltd, Altrincham, UK) durchgeführt und ergab eine Stichprobengröße von 95 gepaarten SpHb- und CoOxHb-Messungen Erzielen Sie eine Trennschärfe von 0,9, α = 0,05, um eine mittlere Differenz (Bias) von CoOxHb und SpHb von 0,50 g/dl mit einer geschätzten Standardabweichung (SD) von 1,0 g/dl zu erkennen. Die mittlere Differenz wird auf Basis vorangegangener Untersuchungen ermittelt. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Kolmogorov-Smirnow-Test auf Normalverteilung getestet. Normalverteilte Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt; Median, Interquartilbereich (IQR ; 25. bis 75. Perzentil) und [Maximum] werden angegeben, wenn die Daten nicht normalverteilt waren. Kategoriale Variablen werden als Anzahl und Prozentsatz (%) dargestellt. Für die Untergruppenanalyse werden kontinuierliche Variablen gegebenenfalls unter Verwendung des t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Alle Tests sind zweiseitig und ein P-Wert < 0,05 wurde als signifikant bestimmt.

Für alle Determinanten, die einen Einfluss auf die Fehlererkennung des SpHb haben könnten, wurde eine schrittweise multiple Regressionsanalyse durchgeführt. Die Korrelation wird durch den Spearman-Rangtest bewertet. Um die Übereinstimmung der Methoden festzustellen, wird die Bland-Altman-Analyse für wiederholte Messungen für SpHb und CoOcHb durchgeführt.