Effecten van een hoge dosis vitamine B6 met magnesium bij kinderen met autismespectrumstoornis

Autismespectrumstoornis is een complexe neurologische ontwikkelingsstoornis, ongeneeslijke ziekte met levenslange gevolgen. Epidemiologische studies hebben een snelle toename van de prevalentie van ASS over de hele wereld aangetoond, inclusief Bangladesh. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schatte dat elke 1 op de 160 kinderen een autismespectrumstoornis heeft. Verondersteld wordt dat verschillende omgevings-, genetische, biochemische, metabole factoren betrokken zijn bij de etiologie van ASS. Onderzoekers ontdekten dat vitamine B6 met magnesium de potentiële effecten heeft om de kernsymptomen van autisme te verlichten. Een mogelijk verband met hogere doses vitamine B6-magnesiumsuppletie kan biochemische afwijkingen verminderen, b.v. vermindering van de urinaire excretie van homovanillinezuur en verbetering van neurologische gedragssymptomen. Daarom is de huidige studie ontworpen om de effecten van een hoge dosis vitamine B6 met magnesium samen met de standaardzorg van behandeling bij ASS-patiënten te beoordelen. De studie zou een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn die tussen juli 2019 en juli 2020 zou worden uitgevoerd op de afdeling Farmacologie en het Institute of Pediatric Neurodisoder and Autism (IPNA), BSMMU. In totaal zullen 66 nieuw gediagnosticeerde ASS-patiënten worden geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria. De patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: interventie en controle. De interventiegroep zou bestaan ​​uit 33 patiënten die gedurende drie maanden oraal een hoge dosis vitamine B6 met magnesium zullen krijgen. Vitamine B6 krijgt 50 mg gedurende 2-3 jaar, 200 mg voor kinderen van 4-6 jaar, 300 mg voor kinderen van 7-8 jaar en magnesium krijgt 50 mg voor 2-3 jaar, 100 mg voor kinderen van 4-8 jaar jaren. De controlegroep zou ook bestaan ​​uit 33 patiënten die gedurende drie maanden op dezelfde manier een placebo krijgen, samen met de standaardbehandeling. Vergelijking tussen de twee groepen zal worden uitgevoerd door schatting van homovanillinezuur in de urine bij baseline en drie maanden na de interventie. De neurologische gedragsstatus zal worden beoordeeld aan de hand van de Autism Diagnostic Checklist (ADCL) bij baseline en na drie maanden interventie. Gegevens zouden worden geanalyseerd door Wetenschappelijk pakket voor sociale wetenschappen en weergegeven door tabellen en figuren, indien van toepassing. Het significantieniveau zou worden vastgesteld op 0,05, 0,01 en 0,001. Patiëntgegevens worden vastgelegd in een vooraf bepaald gegevensblad. Ouders van de patiënt zullen in eenvoudige taal over het onderzoek worden geïnformeerd en vervolgens zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven. Dit onderzoek heeft geen potentieel risico voor de patiënten.