Wpływ wysokiej dawki witaminy B6 z magnezem na dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Zaburzenie ze spektrum autyzmu to złożona neurorozwojowa, nieuleczalna choroba, której skutki trwają całe życie. Badania epidemiologiczne wykazały szybki wzrost częstości występowania ASD na całym świecie, w tym w Bangladeszu. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) szacuje, że co 1 na 160 dzieci ma zaburzenie ze spektrum autyzmu. Przypuszcza się, że w etiologii ASD biorą udział różne czynniki środowiskowe, genetyczne, biochemiczne i metaboliczne. Naukowcy odkryli, że witamina B6 z magnezem może potencjalnie złagodzić podstawowe objawy autyzmu. Ewentualne powiązanie wyższych dawek suplementacji witaminy B6-Magnez może zmniejszyć nieprawidłowości biochemiczne m.in. zmniejszenie wydalania kwasu homowanililowego z moczem i poprawę objawów neurobehawioralnych. Dlatego niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu wysokiej dawki witaminy B6 z magnezem wraz ze standardową opieką medyczną na pacjentów z ASD. Badanie miałoby być randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem, które zostanie przeprowadzone w Zakładzie Farmakologii i Instytucie Pediatrycznej Neurodisoder and Autism (IPNA), BSMMU w okresie od lipca 2019 do lipca 2020. W sumie 66 nowo zdiagnozowanych pacjentów z ASD zostanie wybranych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: interwencyjną i kontrolną. Grupa interwencyjna liczyłaby 33 pacjentów, którzy przez trzy miesiące otrzymywaliby doustnie dużą dawkę witaminy B6 z magnezem. Witamina B6 będzie podawana w dawce 50 mg przez 2-3 lata, 200 mg w wieku 4-6 lat, 300 mg w wieku 7-8 lat, a magnez będzie podawany w dawce 50 mg przez 2-3 lata, 100 mg w wieku 4-8 lat. lata. Grupa kontrolna składałaby się również z 33 pacjentów, którzy otrzymają placebo w ten sam sposób wraz ze standardową opieką medyczną przez trzy miesiące. Porównanie między dwiema grupami zostanie przeprowadzone poprzez oszacowanie kwasu homowanilowego w moczu na początku badania i trzy miesiące po interwencji. Stan neurobehawioralny zostanie oceniony za pomocą diagnostycznej listy kontrolnej autyzmu (ADCL) na początku badania i po trzech miesiącach interwencji. Dane byłyby analizowane przez pakiet naukowy dla nauk społecznych i przedstawiane w odpowiednich tabelach i rysunkach. Poziom istotności zostałby ustalony na poziomie 0,05, 0,01 i 0,001. Dane pacjentów zostaną zapisane w z góry określonym arkuszu danych. Rodzice pacjenta zostaną poinformowani o badaniu prostym językiem, a następnie wyrażona zostanie pisemna świadoma zgoda. Badanie to nie wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów.