Efeitos da Alta Dose de Vitamina B6 com Magnésio em Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo

O Transtorno do Espectro do Autismo é uma doença complexa do desenvolvimento neurológico, incurável, com impactos ao longo da vida. Estudos epidemiológicos mostraram um rápido aumento na prevalência de TEA em todo o mundo, incluindo Bangladesh. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estimou que cada 1 em 160 crianças tem um transtorno do espectro do autismo. Presume-se que vários fatores ambientais, genéticos, bioquímicos e metabólicos estejam envolvidos na etiologia do TEA. Os pesquisadores descobriram que a vitamina B6 com magnésio tem efeitos potenciais para aliviar os principais sintomas do autismo. Uma possível associação com doses mais altas de suplementação de vitamina B6-magnésio pode reduzir as anormalidades bioquímicas, por exemplo. redução da excreção urinária de ácido homovanílico e melhora dos sintomas neurocomportamentais. Portanto, o presente estudo foi projetado para avaliar os efeitos de altas doses de vitamina B6 com magnésio juntamente com o tratamento padrão em pacientes com TEA. O estudo seria randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a ser conduzido no Departamento de Farmacologia e no Instituto de Neurodistúrbios Pediátricos e Autismo (IPNA), BSMMU entre julho de 2019 a julho de 2020. Um total de 66 pacientes recém-diagnosticados com TEA serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: intervenção e controle. O grupo de intervenção consistiria de 33 pacientes que receberiam altas doses de vitamina B6 com magnésio por via oral por três meses. A vitamina B6 será administrada 50 mg por 2 a 3 anos, 200 mg por idades de 4 a 6 anos, 300 mg por idades de 7 a 8 anos e o magnésio será administrado 50 mg por 2 a 3 anos, 100 mg por idades de 4 a 8 anos anos. O grupo de controle também consistiria em 33 pacientes que receberão placebo da mesma maneira, juntamente com o tratamento padrão por três meses. A comparação entre os dois grupos será realizada por meio da estimativa do ácido homovanílico urinário no início e três meses após a intervenção. O estado neurocomportamental será avaliado pela Autism Diagnostic Checklist (ADCL) no início e após três meses de intervenção. Os dados seriam analisados ​​pelo Scientific Package for Social Science e representados por tabelas e figuras conforme aplicável. O nível de significância seria definido em 0,05, 0,01 e 0,001. Os dados dos pacientes serão registrados em uma folha de dados pré-determinada. Os pais do paciente serão informados sobre o estudo em linguagem fácil e, em seguida, será obtido o consentimento informado por escrito. Este estudo não tem risco potencial para os pacientes.