Effetti dell'alta dose di vitamina B6 con magnesio nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Il disturbo dello spettro autistico è una complessa malattia neuro-sviluppo, incurabile, con conseguenze che durano tutta la vita. Studi epidemiologici hanno mostrato un rapido aumento della prevalenza di ASD in tutto il mondo, compreso il Bangladesh. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha stimato che ogni 1 bambino su 160 ha un disturbo dello spettro autistico. Si presume che vari fattori ambientali, genetici, biochimici e metabolici siano coinvolti nell'eziologia dell'ASD. I ricercatori hanno scoperto che la vitamina B6 con il magnesio ha i potenziali effetti per alleviare i sintomi principali dell'autismo. Una possibile associazione con dosi più elevate di integrazione di vitamina B6-Magnesio può ridurre le anomalie biochimiche, ad es. riduzione dell'escrezione urinaria di acido omovanillico e miglioramento dei sintomi neurocomportamentali. Pertanto il presente studio è stato progettato per valutare gli effetti di alte dosi di vitamina B6 con magnesio insieme alla cura standard del trattamento su pazienti con ASD. Lo studio sarebbe randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, da condurre presso il Dipartimento di Farmacologia e l'Istituto di neurodisodi pediatrici e autismo (IPNA), BSMMU tra luglio 2019 e luglio 2020. Un totale di 66 pazienti con ASD di nuova diagnosi saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi: intervento e controllo. Il gruppo di intervento sarebbe composto da 33 pazienti che riceveranno alte dosi di vitamina B6 con magnesio per via orale per tre mesi. La vitamina B6 verrà somministrata 50 mg per 2-3 anni, 200 mg per i 4-6 anni, 300 mg per i 7-8 anni e il magnesio verrà somministrato 50 mg per 2-3 anni, 100 mg per i 4-8 anni anni. Il gruppo di controllo sarebbe composto anche da 33 pazienti che riceveranno il placebo nelle stesse modalità insieme alla cura standard del trattamento per tre mesi. Il confronto tra i due gruppi sarà eseguito attraverso la stima dell'acido omovanillico urinario al basale e tre mesi dopo l'intervento. Lo stato neurocomportamentale sarà valutato dall'Autism Diagnostic Checklist (ADCL) al basale e dopo tre mesi di intervento. I dati sarebbero analizzati dal pacchetto scientifico per le scienze sociali e rappresentati da tabelle e cifre, se del caso. Il livello di significatività sarebbe fissato a 0,05, 0,01 e 0,001. I dati dei pazienti saranno registrati in una scheda prestabilita. I genitori del paziente saranno informati sullo studio in un linguaggio semplice e quindi verrà preso il consenso informato scritto. Questo studio non presenta rischi potenziali per i pazienti.