Efectos de altas dosis de vitamina B6 con magnesio en niños con trastorno del espectro autista

El trastorno del espectro autista es una enfermedad incurable compleja del neurodesarrollo con impactos de por vida. Los estudios epidemiológicos han demostrado un rápido aumento en la prevalencia de los TEA en todo el mundo, incluido Bangladesh. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estimó que uno de cada 160 niños tiene un trastorno del espectro autista. Se presume que varios factores ambientales, genéticos, bioquímicos y metabólicos están involucrados en la etiología de los TEA. Los investigadores encontraron que la vitamina B6 con magnesio tiene efectos potenciales para aliviar los síntomas centrales del autismo. Una posible asociación de dosis más altas de suplementos de vitamina B6 y magnesio puede reducir las anomalías bioquímicas, p. reducción de la excreción urinaria de ácido homovanílico y mejorar los síntomas neuroconductuales. Por lo tanto, el presente estudio ha sido diseñado para evaluar los efectos de una dosis alta de vitamina B6 con magnesio junto con la atención estándar del tratamiento en pacientes con TEA. El estudio sería un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se llevará a cabo en el Departamento de Farmacología y el Instituto de Neurodiscapacidad Pediátrica y Autismo (IPNA), BSMMU entre julio de 2019 y julio de 2020. Se seleccionarán un total de 66 pacientes con TEA recién diagnosticados según los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: intervención y control. El grupo de intervención consistiría en 33 pacientes que recibirán dosis altas de vitamina B6 con magnesio por vía oral durante tres meses. La vitamina B6 se administrará en 50 mg durante 2 a 3 años, 200 mg para las edades de 4 a 6 años, 300 mg para las edades de 7 a 8 años y el magnesio se administrará en 50 mg durante los 2 a 3 años, 100 mg para las edades de 4 a 8 años. años. El grupo de control también consistiría en 33 pacientes que recibirán placebo de la misma manera junto con la atención estándar del tratamiento durante tres meses. La comparación entre los dos grupos se realizará a través de la estimación del ácido homovanílico en orina al inicio y tres meses después de la intervención. El estado neuroconductual se evaluará mediante la Lista de verificación de diagnóstico de autismo (ADCL) al inicio y después de tres meses de intervención. Los datos serían analizados por Scientific Package for Social Science y representados por tablas y figuras según corresponda. El nivel de significación se establecería en 0,05, 0,01 y 0,001. Los datos de los pacientes se registrarán en una hoja de datos predeterminada. Se informará a los padres del paciente sobre el estudio en un lenguaje fácil y luego se tomará el consentimiento informado por escrito. Este estudio no tiene ningún riesgo potencial para los pacientes.