- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04509401
자폐 스펙트럼 장애 아동에서 고용량 비타민 B6와 마그네슘의 효과
자폐증 스펙트럼 장애 아동의 고용량 비타민 B6와 마그네슘의 신경 행동 및 생화학적 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
제목:
자폐증 스펙트럼 장애 아동에서 비타민 B6와 마그네슘의 고용량의 신경 행동 및 생화학적 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
공부의 목적:
이 연구는 새로 진단된 자폐아동의 요로 호모바닐산 배설을 수정하고 행동 징후 증상을 개선하는 데 비타민 B6-마그네슘 조합의 고용량 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법:
이 연구는 자폐아에 대한 고용량의 비타민 B6와 마그네슘의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다. 이 연구는 2019년 7월부터 2020년 7월 사이에 약리학과 및 소아 신경 장애 및 자폐증 연구소(IPNA)에서 수행될 예정입니다. 총 66명의 새로 진단된 자폐아동이 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다. 환자는 중재 그룹과 대조군의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 개입 그룹은 3개월 동안 표준 치료와 함께 비타민 B6-마그네슘을 받을 33명의 환자로 구성됩니다. 비타민 B6는 2-3세 150mg, 4-6세 200mg, 7-8세 300mg, 마그네슘은 2-4세 50mg, 4-8세 100mg입니다. 연령. 대조군은 3개월 동안 표준 치료와 함께 동일한 방식으로 위약을 투여할 33명의 환자로 구성됩니다. 비타민 B6와 마그네슘의 효과를 확인하기 위해 자폐 스펙트럼 장애는 기준선과 개입 후 3개월 동안 자폐증 진단 체크리스트(ADCL)로 평가됩니다. 소변 호모바닐산 수치도 기준선과 개입 후 3개월에 수행됩니다.
윤리적 고려:
이 연구는 헬싱키 선언문과 세계 의학 회의의 원칙을 따를 것입니다. 환자의 부모는 쉬운 언어로 연구에 대해 알리고 사전 서면 동의를 얻습니다. 이 연구는 환자에게 잠재적 위험이 없습니다. 비밀은 철저히 지켜질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 과민성, ASD를 동반한 과잉 행동과 같은 자폐 스펙트럼 장애 동반이환 신경학적 장애로 새로 진단된 환자
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제외 기준: 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재적
마그네슘이 함유된 고용량의 비타민 B6.
비타민 B6는 2~3세에 150mg, 4~6세에 200mg, 7~8세에 300mg, 마그네슘은 2~3세에 50mg, 4~6세에 100mg을 경구 투여합니다. 7~8년 3개월.
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개입 그룹의 환자는 마그네슘과 함께 고용량의 비타민 B6를 투여받게 됩니다.
이 그룹은 12주 동안 경구로 마그네슘과 함께 고용량의 비타민 B6를 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 제어
대조군은 동일한 방식, 일정 및 시간 프레임으로 경구 위약을 투여받습니다.
|
대조군의 환자는 12주 동안 동일한 방식으로 경구 위약 정제를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비타민 B6와 마그네슘 보충 전과 후에 마그네슘 치료를 받은 자폐아를 대상으로 비타민 B6의 크레아티닌 mg 단위로 요중 호모바닐산 농도(µgm/mg)를 측정합니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatema Ershad, MBBS, BSMMU (Recruiting)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSMMU/2019/12342
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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