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자폐 스펙트럼 장애 아동에서 고용량 비타민 B6와 마그네슘의 효과

2022년 2월 16일 업데이트: Dr. Fatema Ershad, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

자폐증 스펙트럼 장애 아동의 고용량 비타민 B6와 마그네슘의 신경 행동 및 생화학적 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

제목:

자폐증 스펙트럼 장애 아동에서 비타민 B6와 마그네슘의 고용량의 신경 행동 및 생화학적 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

공부의 목적:

이 연구는 새로 진단된 자폐아동의 요로 호모바닐산 배설을 수정하고 행동 징후 증상을 개선하는 데 비타민 B6-마그네슘 조합의 고용량 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

방법:

이 연구는 자폐아에 대한 고용량의 비타민 B6와 마그네슘의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다. 이 연구는 2019년 7월부터 2020년 7월 사이에 약리학과 및 소아 신경 장애 및 자폐증 연구소(IPNA)에서 수행될 예정입니다. 총 66명의 새로 진단된 자폐아동이 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다. 환자는 중재 그룹과 대조군의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 개입 그룹은 3개월 동안 표준 치료와 함께 비타민 B6-마그네슘을 받을 33명의 환자로 구성됩니다. 비타민 B6는 2-3세 150mg, 4-6세 200mg, 7-8세 300mg, 마그네슘은 2-4세 50mg, 4-8세 100mg입니다. 연령. 대조군은 3개월 동안 표준 치료와 함께 동일한 방식으로 위약을 투여할 33명의 환자로 구성됩니다. 비타민 B6와 마그네슘의 효과를 확인하기 위해 자폐 스펙트럼 장애는 기준선과 개입 후 3개월 동안 자폐증 진단 체크리스트(ADCL)로 평가됩니다. 소변 호모바닐산 수치도 기준선과 개입 후 3개월에 수행됩니다.

윤리적 고려:

이 연구는 헬싱키 선언문과 세계 의학 회의의 원칙을 따를 것입니다. 환자의 부모는 쉬운 언어로 연구에 대해 알리고 사전 서면 동의를 얻습니다. 이 연구는 환자에게 잠재적 위험이 없습니다. 비밀은 철저히 지켜질 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자폐증 스펙트럼 장애는 평생 영향을 미치는 복잡한 신경 발달, 불치병입니다. 역학 연구에 따르면 방글라데시를 포함한 전 세계적으로 ASD의 유병률이 급격히 증가하는 것으로 나타났습니다. 세계보건기구(WHO)는 어린이 160명 중 1명당 자폐 스펙트럼 장애가 있다고 추정했습니다. ASD의 병인에는 다양한 환경적, 유전적, 생화학적, 대사적 요인이 관여하는 것으로 추정된다. 연구원들은 마그네슘이 함유된 비타민 B6가 자폐증의 핵심 증상을 완화하는 잠재적 효과가 있음을 발견했습니다. 고용량의 비타민 B6-마그네슘 보충제의 가능한 연관성은 생화학적 이상을 감소시킬 수 있습니다. 호모바닐산의 요로 배출 감소 및 신경 행동 증상 개선. 따라서 본 연구는 ASD 환자에 대한 표준 치료와 함께 마그네슘과 함께 고용량의 비타민 B6의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 2019년 7월부터 2020년 7월 사이에 BSMMU의 약리학과와 소아 신경장애 및 자폐증 연구소(IPNA)에서 수행되는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 총 66명의 새로 진단된 ASD 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다. 환자는 중재 및 통제의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 개입 그룹은 3개월 동안 경구로 마그네슘과 함께 고용량의 비타민 B6를 받을 33명의 환자로 구성됩니다. 비타민 B6는 2~3세 50mg, 4~6세 200mg, 7~8세 300mg, 마그네슘 2~3세 50mg, 4~8세 100mg 연령. 대조군도 3개월 동안 표준 치료와 함께 동일한 방식으로 위약을 투여받는 33명의 환자로 구성됩니다. 두 그룹 간의 비교는 기준선과 개입 후 3개월에 소변 호모바닐산 추정을 통해 수행됩니다. 신경행동 상태는 기준선과 개입 3개월 후에 자폐증 진단 체크리스트(ADCL)에 의해 평가됩니다. 데이터는 사회 과학을 위한 과학 패키지로 분석되며 해당하는 경우 표와 그림으로 표시됩니다. 유의 수준은 0.05, 0.01 및 0.001로 설정됩니다. 환자 데이터는 미리 결정된 데이터 시트에 기록됩니다. 환자의 부모에게 쉬운 언어로 연구에 대해 알리고 서면 동의서를 받습니다. 이 연구는 환자에게 잠재적인 위험이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dhaka, 방글라데시, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 과민성, ASD를 동반한 과잉 행동과 같은 자폐 스펙트럼 장애 동반이환 신경학적 장애로 새로 진단된 환자

-

제외 기준: 간질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재적
마그네슘이 함유된 고용량의 비타민 B6. 비타민 B6는 2~3세에 150mg, 4~6세에 200mg, 7~8세에 300mg, 마그네슘은 2~3세에 50mg, 4~6세에 100mg을 경구 투여합니다. 7~8년 3개월.
개입 그룹의 환자는 마그네슘과 함께 고용량의 비타민 B6를 투여받게 됩니다. 이 그룹은 12주 동안 경구로 마그네슘과 함께 고용량의 비타민 B6를 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 제어
대조군은 동일한 방식, 일정 및 시간 프레임으로 경구 위약을 투여받습니다.
대조군의 환자는 12주 동안 동일한 방식으로 경구 위약 정제를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비타민 B6와 마그네슘 보충 전과 후에 마그네슘 치료를 받은 자폐아를 대상으로 비타민 B6의 크레아티닌 mg 단위로 요중 호모바닐산 농도(µgm/mg)를 측정합니다.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fatema Ershad, MBBS, BSMMU (Recruiting)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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ASD에 대한 임상 시험

마그네슘 함유 비타민 B6에 대한 임상 시험

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