Gestructureerde chirurgische coaching op afstand om de operatieve prestaties bij laparoscopische cholecystectomie te verbeteren
Gestructureerde chirurgische coaching op afstand om de operatieve prestaties bij laparoscopische cholecystectomie te verbeteren: een multicenter gerandomiseerde controleproef
Chirurgische coaching, gedefinieerd als een constructieve relatie die objectieve feedback geeft aan individuen over een breed scala aan factoren die van invloed zijn op operatieve prestaties, is een sleutelstrategie voor het integreren van de theorie van volwasseneneducatie in de traditioneel didactische arena van chirurgische opleiding. Het wint aan kracht als een gebied van potentiële groei en innovatie, en kan een zinvollere methode worden voor voortdurende professionele ontwikkeling voor praktiserende chirurgen. Effectieve coachinginteracties moedigen discussie aan, geven feedback, bevestigen positieve overtuigingen en dagen reeds bestaande aannames uit. De effectiviteit en acceptatie van coachinginterventies in chirurgie kan worden beïnvloed door de identiteit van de coach en de culturele of individuele houding van de chirurg.
Chirurgische coaching is in verband gebracht met verbeteringen in technische en procedurele vaardigheden in zowel gesimuleerde als klinische omgevingen. In 2015 toonde een systematische review van chirurgische coaching een positief effect aan van chirurgische coachinginterventies op de percepties en attitudes van leerlingen, hun technische en niet-technische vaardigheden en hun prestatiemaatstaven.
De onderzoekers stellen voor om een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van gestructureerde chirurgische coaching op afstand (SRSC) versus conventionele chirurgische training voor laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd door chirurgie-assistenten in drie instellingen, in Canada en Australië, om niet alleen aanvullend bewijs te leveren ter ondersteuning van validiteit en generaliseerbaarheid van een gestructureerde chirurgische coachinginterventie voor chirurgie-stagiairs, maar ook om verbetering aan te tonen in de nauwkeurigheid van zelfevaluatie van operatieve prestaties en de haalbaarheid van coaching op afstand.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: Om de effecten te vergelijken van het toevoegen van een gestructureerd programma voor chirurgische coaching op afstand (SRSC) aan conventionele chirurgietraining (CST) versus alleen conventionele chirurgietraining (CST) op de (1) technische prestaties van algemene chirurgie, (2) technische fouten en (3) nauwkeurigheid van zelfbeoordeling voor een laparoscopische cholecystectomieprocedure. De haalbaarheid van coaching op afstand in verschillende tijdzones en continenten zal ook worden onderzocht.
Hypothese 1: Deelname aan een SRSC-programma zal resulteren in superieure technische vaardigheden en minder technische fouten tijdens een laparoscopische cholecystectomie in vergelijking met CST.
Hypothese 2: Deelname aan een SRSC-programma zal resulteren in een nauwkeurigere zelfbeoordeling van de technische vaardigheden van deelnemers in vergelijking met CST.
Hypothese 3: Het zal haalbaar zijn om chirurgie-assistenten op afstand te coachen in verschillende tijdzones en continenten.
STUDIE ONTWERP EN INSTELLING:
De onderzoekers zullen een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met studiedeelnemers die 1:1 gerandomiseerd zijn in interventie- (SRSC+CST) en controlegroepen (CST). De onderzoekers gebruiken geblokkeerde randomisatie met een blokgrootte van 4 en een toewijzingsratio van 1:1 om te zorgen voor een gelijke verdeling van de deelnemers over de ononderbroken wervingsperiode van 24 maanden.
STUDIEDEELNEMERS EN WERVING:
De onderzoekers zullen algemene chirurgie-bewoners (PGY 1-5) rekruteren als deelnemers aan de studie. Elke bewoner die routinematig onderdelen van een laparoscopische cholecystectomie uitvoert als eerstelijnschirurg (onder supervisie) en wisselt op een dienst algemene chirurgie, wordt uitgenodigd om deel te nemen.
GESTRUCTUREERD CHIRURGISCHE COACHING OP AFSTAND (SRSC) PROGRAMMA (INTERVENTIE):
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen naast CST deelnemen aan een SRSC-programma van 3 maanden. Ze zullen een gestandaardiseerde videopresentatie van 10 minuten bekijken, waarin het concept van chirurgische coaching en het doel van het SRSC-programma wordt uitgelegd. Chirurgische coaches zorgen voor gestructureerde chirurgische coaching op afstand. Referenties en kwalificaties van elk van de coaches worden hieronder beschreven (Onderzoeksteam). Zoom webconferentieplatform (https://zoom.us) zal worden gebruikt voor coaching op afstand. Deelnemers wordt gevraagd een video-opname te maken van een laparoscopische cholecystectomie die ze voorafgaand aan de coachingsessie hebben uitgevoerd als eerstelijnschirurg. Elke coach zal de video-opname bekijken en de belangrijkste thema's voor bespreking identificeren. Coachingsessies zullen worden gestructureerd met behulp van het aangepaste PRACTICE-model, zullen buiten de klinische omgeving worden uitgevoerd en zullen faciliterende coachingmethoden gebruiken om deelnemers aan te moedigen specifieke intra-operatieve problemen te definiëren en conceptueel verschillende oplossingen op te lossen. De belangrijkste observaties en discussiepunten voor elke sessie worden vastgelegd in een coachingsjabloon. Coachingsessies worden gepland om tweewekelijks te worden gegeven; er kan echter variabiliteit optreden om tegemoet te komen aan het werkschema en de blootstelling van de bewoners. De verwachting is dat elke deelnemer drie tot vier coachingsessies van elk 30-45 minuten doorloopt.
CONVENTIONELE CHIRURGISCHE TRAINING (CONTROLE):
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen doorgaan met hun gebruikelijke algemene chirurgie-residentie-opleiding, inclusief het bijwonen van geplande onderwijssessies, en doorgaan met toegewezen verantwoordelijkheden op de afdeling en in de OK. Deelnemers wordt gevraagd video's op te nemen van 5 opeenvolgende laparoscopische cholecystectomieprocedures die ze als eerstelijnschirurg hebben uitgevoerd gedurende een periode van 3 maanden om de blootstellingsduur in de interventiegroep na te bootsen.
DEMOGRAFISCHE DATA:
De onderzoekers verzamelen leeftijd, geslacht, postdoctoraal opleidingsjaar, handigheid, aantal basis-, intermediaire en geavanceerde laparoscopische gevallen uitgevoerd als primaire chirurg of geassisteerd voor en tijdens het onderzoek.
PRIMAIRE UITKOMSTMATEN:
De onderzoekers zullen de technische prestatie meten tijdens een laparoscopische cholecystectomie als primair resultaat. Er zullen twee beoordelingsschalen worden gebruikt: de Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS)-schaal en de Generic Error Rating Tool (GERT) voor fouten bij laparoscopische chirurgie.
SECUNDAIRE UITKOMSTMATEN:
De onderzoekers zullen, met behulp van een vragenlijst na de studie, de subjectieve perceptie van het nut van het SRSC-programma en uitdagingen onderzoeken met coaching op afstand als secundair resultaat. De onderzoekers zullen ook haalbaarheidsgegevens verzamelen, waaronder de duur van de tijd die is besteed aan videobeoordeling, de voorbereiding van de coachingsessie en het verloop van de sessie door de coach. Er zullen ook zelfevaluatiegegevens van deelnemers worden verzameld voor hun technische prestaties bij baseline en na voltooiing van het onderzoek.
BASELINE EN POST-INTERVENTIE BEOORDELING:
De 1e en 5e ingediende video-opname voor elke studiedeelnemer zullen worden beoordeeld door een getrainde beoordelaar, blind voor de groepstoewijzing en het trainingsniveau van de deelnemer, op technische vaardigheid en fouten met behulp van respectievelijk de GOALS- en GERT-schalen. Deelnemers beoordelen zelf hun technische prestaties met de GOALS-schaal.
STEEKPROEFGROOTTE:
Gebruikmakend van een klinisch relevante effectgrootte van 1,25 en een allocatieratio van 1:1 voor groepen, zijn er minimaal 9 deelnemers per groep nodig om een power van 0,8 en een alfa van 0,05 te bereiken. De onderzoekers streven ernaar om in totaal 24 deelnemers te rekruteren (12 per groep) om rekening te houden met mogelijke uitval van deelnemers. Een tussentijdse analyse wordt uitgevoerd zodra er 9 deelnemers per groep zijn geworven. De werving loopt door totdat de tussentijdse analyse is afgerond.
GEGEVENSANALYSE:
De onderzoekers zullen beschrijvende statistische analyses uitvoeren en de normaliteit van de gegevensdistributie beoordelen met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Voor continue variabelen met normale verdeling zullen de onderzoekers een t-toets gebruiken voor onafhankelijke steekproeven voor vergelijkingen tussen groepen, en een gepaarde t-toets voor vergelijkingen binnen groepen. Voor continue variabelen met scheve verdeling zullen de onderzoekers de Mann-Whitney U-test gebruiken voor vergelijkingen tussen groepen, en de Wilcoxon-rangtekentests voor vergelijkingen binnen groepen. De onderzoekers zullen categorische gegevens vergelijken met behulp van de Fisher exact-test. De onderzoekers zullen Spearman-correlaties gebruiken om de correlatie tussen zelfbeoordelingsscores en geblindeerde beoordelaarsscores te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L4V1
- Queen's University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewoners algemene chirurgie (PGY 1-5) die routinematig onderdelen van laparoscopische cholecystectomie uitvoeren als eerstelijnschirurg (onder supervisie).
Uitsluitingscriteria:
- Personen met verwondingen die optreden in de operatiekamer onmogelijk maken, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerde chirurgische coaching op afstand
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen naast CST deelnemen aan een SRSC-programma van 3 maanden.
Deelnemers wordt gevraagd een video-opname te maken van een laparoscopische cholecystectomie die ze voorafgaand aan de coachingsessie hebben uitgevoerd als eerstelijnschirurg.
Elke coach zal de video-opname bekijken en de belangrijkste thema's voor bespreking identificeren.
Coachingsessies zullen worden gestructureerd met behulp van het aangepaste PRACTICE-model, zullen buiten de klinische omgeving worden uitgevoerd en zullen faciliterende coachingmethoden gebruiken om deelnemers aan te moedigen specifieke intra-operatieve problemen te definiëren en conceptueel verschillende oplossingen op te lossen.
|
Inwoners algemene chirurgie (PGY 1-5) zullen een video-opname verstrekken van een laparoscopische cholecystectomie die ze als eerstelijnschirurg hebben uitgevoerd.
De coach identificeert belangrijke momenten of thema's voor discussie over het verbeteren van technische vaardigheden en het verminderen van intra-operatieve fouten tijdens vijf coachingsessies van 30-45 minuten op afstand.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Chirurgische Training
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen doorgaan met hun gebruikelijke algemene chirurgie-residentie-opleiding, inclusief het bijwonen van geplande onderwijssessies, en doorgaan met toegewezen verantwoordelijkheden op de afdeling en in de OK.
|
Residenten algemene chirurgie (PGY 1-5) zullen hun gebruikelijke residency-opleiding voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaardigheden tijdens het uitvoeren van een laparoscopische cholecystectomie in de operatiekamer
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Technische vaardigheden tijdens een laparoscopische cholecystectomie in de operatiekamer zullen een van de belangrijkste uitkomsten van dit onderzoek zijn.
De Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS)-schaal zal worden gebruikt om dit resultaat te meten.
|
90 dagen
|
|
Technische fouten gemaakt tijdens een laparoscopische cholecystectomie in de operatiekamer
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Technische fouten tijdens een laparoscopische cholecystectomie in de operatiekamer zullen een van de belangrijkste uitkomsten van dit onderzoek zijn.
De Generic Error Rating Tool (GERT) zal worden gebruikt om dit resultaat te meten.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van het nut van het SRSC-programma
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een post-studievragenlijst zal worden afgenomen bij deelnemers aan de interventiegroep om hun subjectieve perceptie van het nut van het SRSC-programma en de uitdagingen die zij tegenkwamen bij coaching op afstand te beoordelen. In deze post-study vragenlijst wordt een schaal gebruikt voor Perceptie van Nut met een minimale waarde van 1 voor helemaal niet nuttig en een maximale waarde van 10 voor zeer nuttig. |
90 dagen
|
|
Nauwkeurigheid van zelfbeoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De zelfbeoordelingsscores van deelnemers voor technische vaardigheid worden vergeleken met de scores toegekend door een getrainde, geblindeerde beoordelaar om te bepalen of SRSC de nauwkeurigheid van de zelfbeoordeling verbetert
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boris Zevin, MD, Queen's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SURG-497-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .