- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04512651
De stuwkrachttechniek van het tibiotarsale gewricht over de symptomen van pijn bij klassieke balletdansers
Het effect van de stuwkrachttechniek van het tibiotarsale gewricht op de symptomatologie van pijn bij klassieke balletdansers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie met een kwantitatief karakter, uitgevoerd in een klassieke balletschool in Teresina, Piauí, Brazilië, van juni tot oktober 2017. Het huidige onderzoek werd goedgekeurd door de ethische en onderzoekscommissie van de staatsuniversiteit van Piauí. De deelnemers of hun voogden ondertekenden de termijn van vrije en geïnformeerde toestemming in overeenstemming met resolutie 466/12 van de Nationale Gezondheidsraad (CNS).
De willekeurige randomisatie in twee groepen (n=10, elk) gebeurt door middel van loting, waarbij de interventiegroep (GI) zich onderwerpt aan de duwtechniek van het tibiotarsale gewricht voor decoaptatie van dit gewricht, en de controlegroep (GC), aan zijn simulatie.
De instrumenten die werden gebruikt om gegevens uit het onderzoek te verzamelen, waren: (1) Visuele Analoge Schaal (VAS), een schaal die de intensiteit van pijn kwantificeert door middel van onderbroken waarden, met als uiterste waarde 0, wat "geen pijn" aangeeft, tot 10, dat een "maximale pijn" 19; (2) Digitale algometer (Wagner Instuments®) met een capaciteit van tien kilogramkracht (kgf) en compressievervorming van 10 cm, om de drempel van pijnlijke druk te evalueren; (3) Vragenlijst, ontwikkeld door de onderzoekers, met betrekking tot persoonlijke en antropometrische gegevens en met betrekking tot de balletpraktijk.
De dataverzameling vond plaats in een evaluatieruimte van de balletschool, nadat de dansers hadden deelgenomen aan de klassieke dans, door een onderzoeksassistent die blind was voor de behandelingsvoorwaarden. De evaluatie van de disfunctie bij compressie van tibiotarsis en de osteopathische manipulatie werden uitgevoerd door een ervaren osteopaat en vertrouwd gemaakt met de techniek.
Om de aanwezigheid van disfunctie van de tibiotarsale compressie vast te stellen bij dansers die pijn vertoonden tijdens het dansen en bij palpatie van het voorste en achterste tibiotalaire gewricht, werd de tibiotarsale coaptatie- en decoaptatietest uitgevoerd20 (Figuur 01): de deelnemers werden in dorsale decubitus gepositioneerd, al de osteopaat , met de interne hand de pink op de mediale rand van de voet naar de talushals geschoven, de andere vingers op de achterkant van de voet en de duimen op de voetzool, de enkel van de danseres werd licht inversie gehouden en plantairflexie, boog de therapeut zijn knieën totdat zijn onderarmen op hetzelfde niveau blijven als de onderste ledematen van de deelnemer. Kort daarna het gewricht getracteerd en gerelateerd om te zien of er articulatiemobiliteit is of dat het gewricht gefixeerd is.
De VAS werd gebruikt om de effecten op de pre- en posttest van de osteopathische manipulatie te wegen (evalueren), en de algometer werd kwantitatief gecontroleerd. De door dit instrument gemeten punten waren het voorste en achterste tibiotalaire gewricht. Voorafgaand aan de evaluatie werden de dansers vertrouwd gemaakt met de apparatuur in de triceps surae, waarin ze werden georiënteerd om te informeren wanneer de druk een pijnlijke sensatie zou worden. Bij de beoordeling stond de algometer loodrecht op de bovengenoemde punten (Figuur 01).
De GI-dansers, onderworpen aan manipulatie van de tibiotarsale stuwkracht (figuur 02), werden in dorsale decubituspositie geplaatst met de hiel buiten de brancard. De osteopaat positioneerde zich in een laterale schijnbeweging, gebogen knieën en onderarmen in hetzelfde vlak als het been van de deelnemer. Met de interne hand gleed de pink op de mediale rand van de voet naar de talushals, de andere vingers op de achterkant van de voet en de duimen controleerden de eerste middenvoet. De stand van de talus ten opzichte van de tibia werd gecorrigeerd, eerst door de voet in eversie en vervolgens in dorsaalflexie te plaatsen. De osteopaat liet het lichaamsgewicht achter, waardoor er een trek in het gewricht ontstond. De stuwkracht bestond uit een impuls met hoge snelheid en een impuls met een lage amplitude in caudale richting, waarbij de ellebogen werden gesloten20. De techniek werd uitgevoerd totdat het gewrichtsgeluid alleen in de beperkte voet werd verkregen (bereikt) en er werd slechts één service uitgevoerd. Na een week een herbeoordeling van het pijnlijke gevoel nadat de dans was uitgevoerd.
Voor de CG werd de simulatie van de techniek uitgevoerd, met de deelnemers en de osteopaat op dezelfde manier gepositioneerd als de IG, maar er was geen reproductie van gewrichtsruis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazilië, 64052-580
- Laiana Sepúlveda de Andrade Mesquita
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klassieke balletdansers met een minimale periode van 02 jaar praktijk en die pijnklachten in de enkel vertoonden tijdens ballettraining, pijn bij palpatie in het voorste en achterste tibiotalaire gewricht van de enkel en disfunctie bij compressie van het tibiotarsale gewricht.
Uitsluitingscriteria:
- Klassieke balletdansers met gewrichtshypermobiliteit, pijnlijke symptomatologie zonder tibiotarsale compressie van de disfunctie en deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode enig letsel hebben opgelopen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep (IG)
De GI-dansers, onderworpen aan tibiotarsale stuwkrachtmanipulatie
|
De dansers werden in dorsale decubituspositie geplaatst met de hiel buiten de brancard.
De osteopaat positioneerde zich in een laterale schijnbeweging, gebogen knieën en onderarmen in hetzelfde vlak als het been van de deelnemer.
Met de interne hand gleed de pink op de mediale rand van de voet naar de talushals, de andere vingers op de achterkant van de voet en de duimen controleerden de eerste middenvoet.
De stand van de talus ten opzichte van de tibia werd gecorrigeerd, eerst door de voet in eversie en vervolgens in dorsaalflexie te plaatsen.
De osteopaat liet het lichaamsgewicht achter, waardoor er een trek in het gewricht ontstond.
De stuwkracht bestond uit een impuls met hoge snelheid en een impuls met een lage amplitude in caudale richting, waarbij de ellebogen werden gesloten20.
De techniek werd uitgevoerd totdat het gewrichtsgeluid alleen in de beperkte voet werd verkregen (bereikt) en er werd slechts één service uitgevoerd.
Na een week een herbeoordeling van het pijnlijke gevoel nadat de dans was uitgevoerd.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep (CG)
Voor de CG werd de simulatie van de techniek uitgevoerd, met de deelnemers en de osteopaat op dezelfde manier gepositioneerd als de IG, maar er was geen reproductie van gewrichtsruis.
|
Simulatie van de techniek Tibiotarsal Thrust Manipulation, met de deelnemers en de osteopaat op dezelfde manier gepositioneerd als de IG, maar er was geen reproductie van gewrichtsgeluid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Een week
|
Een schaal die de intensiteit van pijn kwantificeert door middel van puntwaarden, met als uiterste punt 0, wat "geen pijn" aangeeft, tot 10, wat wijst op "maximale pijn"
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.064.502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .