Anti-CD19 Allo-CAR-T-cellen voor recidiverende B-cel-maligniteiten na HSCT

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van recidiverende B-cel acute lymfoblastische leukemie (B-ALL).
2. Patiënten hebben een hematologische stamceltransplantatie ondergaan van een bijpassende donor van een broer of zus of een niet-verwante donor.
3. CD19-positieve tumor (>20% CD19-positieve blasten door flowcytometrie of immunohistochemie (weefsel)）
4. Hgb ≥ 7,0 (kan getransfundeerd worden)
5. Levensverwachting langer dan 12 weken
6. Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door de patiënt/voogd. De patiënt/voogd krijgt een kopie van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere tumoren behalve genezen niet-melanome huidkanker, baarmoederhalskanker in situ, oppervlakkige blaaskanker, borstkanker in situ of andere kwaadaardige tumoren met volledige remissie van meer dan 5 jaar);
2. Ernstige psychische stoornissen;
3. Een geschiedenis van genetische ziekten zoals Fanconi-anemie, Shudder-Dale-syndroom, Costman-syndroom of enig ander bekend beenmergfalensyndroom;
4. Proefpersonen met II-IV graad acute graft-versus-hostziekte GVHD (Glucksberg Standrad) of chronische GVHD.
5. Hartziekte met graad III-IV hartfalen [NYHA-classificatie], myocardinfarct, angioplastiek of stenting, instabiele angina pectoris of andere hartaandoeningen met prominente klinische symptomen binnen een jaar voor opname;
6. Proefpersonen met een verblijfskatheter of drainageslang (zoals percutane nefrostomieslang, galdrainageslang of pleura/peritoneum/pericardiumkatheter) moeten worden uitgesloten. (Speciale centrale veneuze katheter is toegestaan);
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van CZS-lymfoom, CSF-kwaadaardige cellen of hersenmetastasen;
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van CZS-ziekte, zoals epilepsie, cerebrale ischemie/bloeding, dementie, cerebellaire ziekte of een auto-immuunziekte waarbij het CZS betrokken is;
9. Een van de volgende virologische ELISA-resultaten is positief: HIV-antilichaam, HCV-antilichaam, TPPA, HBsAg;
10. Actieve infectie die een systematische behandeling vereist binnen 2 weken vóór de eenmalige afname;
11. Onderwerpen met bekende ernstige allergische reacties op cyclofosfamide of fludarabine, of gediagnosticeerd als allergie;
12. Geschiedenis van auto-immuunziekten (bijv. ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes) die schade aan eindorganen veroorzaken of waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische immunosuppressieve medicijnen of systemische ziektemodificerende medicijnen nodig zijn;
13. Aanwezigheid van longfibrose;
14. Proefpersonen die binnen 4 weken voor deelname aan deze studie een andere klinische proefbehandeling hebben ondergaan, moeten worden uitgesloten. Of de ondertekeningsdatum van de geïnformeerde toestemming is binnen 5 halfwaardetijden na de laatste toepassing van een andere klinische proef (afhankelijk van welke langer is);
15. Onderwerpen met een slechte therapietrouw als gevolg van fysiologische, familiale, sociale, geografische en andere factoren, of degenen die niet kunnen meewerken aan het studieplan of de follow-up;
16. Naar goeddunken van de onderzoeker zijn er complicaties die systemische corticosteroïdtherapie vereisen (≥ 5 mg / dag prednison of een equivalente dosis van andere corticosteroïden) of andere immunosuppressiva binnen 6 maanden na deze klinische onderzoeksbehandeling;
17. De zogende vrouw die aarzelt om te stoppen met borstvoeding;
18. Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd.