Anti-CD19 Allo-CAR-T-Zellen für rezidivierende B-Zell-Malignome nach HSCT

Einschlusskriterien:

1. Diagnose der rezidivierten akuten lymphoblastischen B-Zell-Leukämie (B-ALL).
2. Die Patienten haben eine hämatologische Stammzelltransplantation von einem passenden Geschwisterspender oder einem nicht verwandten Spender erhalten.
3. CD19-positiver Tumor (>20 % CD19-positive Blasten durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie (Gewebe))
4. Hgb ≥ 7,0 (kann transfundiert werden)
5. Lebenserwartung über 12 Wochen
6. Einverständniserklärung, die dem Patienten/Erziehungsberechtigten erklärt, verstanden und unterschrieben wird. Der Patient/Erziehungsberechtigte erhält eine Kopie der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Tumore außer geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ, oberflächlichem Blasenkrebs, Brustgangkrebs in situ oder anderen bösartigen Tumoren mit vollständiger Remission von mehr als 5 Jahren)；
2. Schwere psychische Störungen
3. Eine Vorgeschichte genetischer Erkrankungen wie Fanconi-Anämie, Shudder-Dale-Syndrom, Costman-Syndrom oder jedes andere bekannte Knochenmarkversagenssyndrom;
4. Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Disease GVHD (Glucksberg Standrad) oder chronischer GVHD vom Grad II-IV.
5. Herzerkrankung mit Herzinsuffizienz Grad III-IV [NYHA-Klassifikation], Myokardinfarkt, Angioplastie oder Stentimplantation, instabile Angina pectoris oder andere Herzerkrankungen mit ausgeprägten klinischen Symptomen innerhalb eines Jahres vor Aufnahme;
6. Personen mit Verweilkathetern oder Drainageschläuchen (wie perkutanem Nephrostomieschlauch, Gallendrainageschlauch oder Pleura-/Peritoneum-/Perikardkatheter) sollten ausgeschlossen werden. (Spezieller zentraler Venenkatheter ist erlaubt)；
7. Personen mit einer Vorgeschichte von ZNS-Lymphomen, bösartigen Zellen im Liquor oder Hirnmetastasen;
8. Patienten mit ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie Epilepsie, zerebraler Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung mit Beteiligung des ZNS;
9. Jedes der folgenden virologischen ELISA-Ergebnisse ist positiv: HIV-Antikörper, HCV-Antikörper, TPPA, HBsAg；
10. Aktive Infektion, die eine systematische Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Einzelentnahme erfordert;
11. Personen mit bekannten schweren allergischen Reaktionen auf Cyclophosphamid oder Fludarabin oder bei denen eine Allergie diagnostiziert wurde;
12. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes), die Endorganschäden verursachen oder in den letzten 2 Jahren systemische immunsuppressive Medikamente oder systemische krankheitsmodifizierende Medikamente erforderten;
13. Vorhandensein von Lungenfibrose;
14. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie eine andere klinische Studienbehandlung erhalten haben, sollten ausgeschlossen werden. Oder das Unterzeichnungsdatum der Einverständniserklärung liegt innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Anwendung einer anderen klinischen Studie (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)；
15. Probanden mit schlechter Compliance aufgrund physiologischer, familiärer, sozialer, geografischer und anderer Faktoren oder solche, die nicht in der Lage sind, mit dem Studienplan oder der Nachsorge zu kooperieren;
16. Nach Ermessen des Prüfarztes treten innerhalb von 6 Monaten nach dieser klinischen Forschungsbehandlung Komplikationen auf, die eine systemische Kortikosteroidtherapie (≥ 5 mg/Tag Prednison oder eine äquivalente Dosis anderer Kortikosteroide) oder andere immunsuppressive Medikamente erfordern;
17. Die stillende Frau, die widerwillig mit dem Stillen aufhört;
18. Jede andere Bedingung, die vom Ermittler als ungeeignet erachtet wird.