Cellule allo-CAR-T anti-CD19 per neoplasie a cellule B recidivanti dopo HSCT

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante (B-ALL).
2. I pazienti hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematologiche da donatore di pari livello o da donatore non imparentato.
3. Tumore CD19-positivo (>20% blasti CD19 positivi mediante citometria a flusso o immunoistochimica (tessuto)）
4. Hgb ≥ 7.0 (può essere trasfuso)
5. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
6. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore. Al paziente/tutore viene consegnata una copia del consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Altri tumori eccetto il cancro della pelle non melanoma curato, il cancro cervicale in situ, il cancro superficiale della vescica, il cancro del dotto mammario in situ o altri tumori maligni con remissione completa superiore a 5 anni) ；
2. Gravi disturbi mentali;
3. Una storia di malattie genetiche come l'anemia di Fanconi, la sindrome di Shudder-Dale, la sindrome di Costman o qualsiasi altra sindrome nota di insufficienza del midollo osseo;
4. Soggetti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II-IV GVHD (Glucksberg Standrad) o GVHD cronica.
5. Malattie cardiache con insufficienza cardiaca di grado III-IV [classificazione NYHA], infarto del miocardio, angioplastica o impianto di stent, angina instabile o altre malattie cardiache con sintomi clinici prominenti entro un anno prima del ricovero;
6. I soggetti con qualsiasi catetere a permanenza o tubo di drenaggio (come tubo per nefrostomia percutanea, tubo di drenaggio biliare o catetere pleura/peritoneo/pericardio) devono essere esclusi. (È consentito uno speciale catetere venoso centrale)；
7. Soggetti con una storia di linfoma del sistema nervoso centrale, cellule maligne del liquido cerebrospinale o metastasi cerebrali;
8. Soggetti con una storia di malattia del SNC, come epilessia, ischemia/emorragia cerebrale, demenza, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune che coinvolge il SNC;
9. Tutti i seguenti risultati ELISA virologici sono positivi: anticorpo HIV, anticorpo HCV, TPPA, HBsAg；
10. Infezione attiva che richiede un trattamento sistematico entro 2 settimane prima della singola raccolta;
11. Soggetti con reazioni allergiche gravi note alla ciclofosfamide o alla fludarabina o con diagnosi di allergia;
12. Storia di malattie autoimmuni (ad es. Morbo di Crohn, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico) che causano danni agli organi terminali o richiedono farmaci immunosoppressivi sistemici o farmaci modificanti la malattia sistemica negli ultimi 2 anni;
13. Presenza di fibrosi polmonare;
14. I soggetti che hanno ricevuto un altro trattamento della sperimentazione clinica entro 4 settimane prima della partecipazione a questa sperimentazione devono essere esclusi. Oppure la data della firma del consenso informato è entro 5 emivite dall'ultima domanda di un'altra sperimentazione clinica (qualunque sia più lunga)；
15. Soggetti con scarsa compliance dovuta a fattori fisiologici, familiari, sociali, geografici e di altro tipo, o coloro che non sono in grado di collaborare con il piano di studio o il follow-up;
16. A discrezione dello sperimentatore, ci sono complicazioni che richiedono una terapia con corticosteroidi sistemici (≥ 5 mg/die di prednisone o dose equivalente di altri corticosteroidi) o altri farmaci immunosoppressori entro 6 mesi dopo questo trattamento di ricerca clinica;
17. La donna che allatta è riluttante a smettere di allattare;
18. Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta dall'investigatore.