- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04516551
Cellule allo-CAR-T anti-CD19 per neoplasie a cellule B recidivanti dopo HSCT
Cellule CAR-T derivate da donatori anti-CD19 per pazienti con tumori maligni delle cellule B recidivanti dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche: uno studio multicentrico non controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
- Reclutamento
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante (B-ALL).
- I pazienti hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematologiche da donatore di pari livello o da donatore non imparentato.
- Tumore CD19-positivo (>20% blasti CD19 positivi mediante citometria a flusso o immunoistochimica (tessuto))
- Hgb ≥ 7.0 (può essere trasfuso)
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
- Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore. Al paziente/tutore viene consegnata una copia del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Altri tumori eccetto il cancro della pelle non melanoma curato, il cancro cervicale in situ, il cancro superficiale della vescica, il cancro del dotto mammario in situ o altri tumori maligni con remissione completa superiore a 5 anni) ;
- Gravi disturbi mentali;
- Una storia di malattie genetiche come l'anemia di Fanconi, la sindrome di Shudder-Dale, la sindrome di Costman o qualsiasi altra sindrome nota di insufficienza del midollo osseo;
- Soggetti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado II-IV GVHD (Glucksberg Standrad) o GVHD cronica.
- Malattie cardiache con insufficienza cardiaca di grado III-IV [classificazione NYHA], infarto del miocardio, angioplastica o impianto di stent, angina instabile o altre malattie cardiache con sintomi clinici prominenti entro un anno prima del ricovero;
- I soggetti con qualsiasi catetere a permanenza o tubo di drenaggio (come tubo per nefrostomia percutanea, tubo di drenaggio biliare o catetere pleura/peritoneo/pericardio) devono essere esclusi. (È consentito uno speciale catetere venoso centrale);
- Soggetti con una storia di linfoma del sistema nervoso centrale, cellule maligne del liquido cerebrospinale o metastasi cerebrali;
- Soggetti con una storia di malattia del SNC, come epilessia, ischemia/emorragia cerebrale, demenza, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune che coinvolge il SNC;
- Tutti i seguenti risultati ELISA virologici sono positivi: anticorpo HIV, anticorpo HCV, TPPA, HBsAg;
- Infezione attiva che richiede un trattamento sistematico entro 2 settimane prima della singola raccolta;
- Soggetti con reazioni allergiche gravi note alla ciclofosfamide o alla fludarabina o con diagnosi di allergia;
- Storia di malattie autoimmuni (ad es. Morbo di Crohn, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico) che causano danni agli organi terminali o richiedono farmaci immunosoppressivi sistemici o farmaci modificanti la malattia sistemica negli ultimi 2 anni;
- Presenza di fibrosi polmonare;
- I soggetti che hanno ricevuto un altro trattamento della sperimentazione clinica entro 4 settimane prima della partecipazione a questa sperimentazione devono essere esclusi. Oppure la data della firma del consenso informato è entro 5 emivite dall'ultima domanda di un'altra sperimentazione clinica (qualunque sia più lunga);
- Soggetti con scarsa compliance dovuta a fattori fisiologici, familiari, sociali, geografici e di altro tipo, o coloro che non sono in grado di collaborare con il piano di studio o il follow-up;
- A discrezione dello sperimentatore, ci sono complicazioni che richiedono una terapia con corticosteroidi sistemici (≥ 5 mg/die di prednisone o dose equivalente di altri corticosteroidi) o altri farmaci immunosoppressori entro 6 mesi dopo questo trattamento di ricerca clinica;
- La donna che allatta è riluttante a smettere di allattare;
- Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta dall'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: anti-CD19 allo-CAR-T
Lo studio impiegherà coorti a livello di dose di tre pazienti che saranno trattati a ciascun livello descritto di seguito, in base al numero di cellule T da infondere utilizzando la strategia di aumento della dose "3 + 3" per trovare MTD seguita da un'espansione della dose fase di determinazione del dosaggio ottimale. dosaggio: il numero di cellule CAR T anti CD19+CD22 -1(se necessario) 1×10^6/KG 3×10^6 /KG 6×10^6 /KG 1×10^7/KG Il trattamento segue un regime chemioterapico di linfodeplezione costituito da Fludarabina (30 mg/m2 al giorno) e Ciclofosfamide (300 mg/m2 al giorno) per 3 giorni o bendamustione (90 mg/m2 al giorno) per due giorni prima dell'infusione cellulare. |
Le cellule T raccolte da donatori aploidentici sono state prodotte per esprimere CAR al legame CD19 sulla leucemia a cellule B.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la sicurezza delle cellule allo CAR-T anti-CD19
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'infusione
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
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entro 4 settimane dall'infusione
|
l'efficacia delle cellule CAR-T anti-CD19 allo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione
|
rapporto di cellule blastiche del midollo osseo
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4 settimane dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficienza a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'infusione
|
rapporto di cellule blastiche del midollo osseo
|
fino a 2 anni dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xi Zhang, MD phD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anti-CD19 allo-CAR-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Leucemia a cellule B
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2... e altre condizioniStati Uniti
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAttivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | CD20 Positivo | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio I | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio II | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio III | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio IVStati Uniti
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Lapo AlinariReclutamentoLinfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 o BCL6 | Linfoma refrattario a cellule... e altre condizioniStati Uniti
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterReclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma diffuso a grandi cellule B Tipo di cellule B del centro germinaleStati Uniti
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Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente a cellule B trasformato in linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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