HSCT 후 재발된 B 세포 악성종양에 대한 항-CD19 Allo-CAR-T 세포

포함 기준:

1. 재발된 B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)의 진단.
2. 환자는 일치하는 형제 기증자 또는 비혈연 기증자로부터 혈액 줄기 세포 이식을 받았습니다.
3. CD19 양성 종양(유세포 분석법 또는 면역조직화학(조직)에 의한 >20% CD19 양성 모세포)
4. Hgb ≥ 7.0(수혈 가능)
5. 12주 이상의 기대 수명
6. 환자/보호자가 설명하고 이해하고 서명한 정보에 입각한 동의서. 환자/보호자에게 정보에 입각한 동의서 사본이 제공됩니다.

제외 기준:

1. 완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부암, 표재성 방광암, 유방관암 또는 5년 이상의 완전관해가 있는 기타 악성 종양을 제외한 기타 종양;
2. 심각한 정신 장애;
3. Fanconi 빈혈, Shudder-Dale 증후군, Costman 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군과 같은 유전 질환의 병력;
4. II-IV 등급 급성 이식편 대 숙주 질환 GVHD(Glucksberg Standrad) 또는 만성 GVHD가 있는 피험자.
5. III-IV 등급 심부전[NYHA 분류]을 동반한 심장 질환, 심근 경색, 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증 또는 입원 전 1년 이내에 현저한 임상 증상이 있는 기타 심장 질환;
6. 유치 카테터 또는 배액관(예: 경피 신루관, 담즙 배액관 또는 흉막/복막/심낭 카테터)이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. (특수 중심 정맥 카테터 허용);
7. CNS 림프종, CSF 악성 세포 또는 뇌 전이의 병력이 있는 피험자;
8. 간질, 뇌 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS를 수반하는 자가면역 질환과 같은 CNS 질환의 병력이 있는 피험자;
9. 다음의 바이러스 ELISA 결과는 양성입니다: HIV 항체, HCV 항체, TPPA, HBsAg;
10. 단일 수집 전 2주 이내에 체계적인 치료가 필요한 활동성 감염;
11. 시클로포스파미드 또는 플루다라빈에 심각한 알레르기 반응이 있거나 알레르기로 진단된 피험자;
12. 자가면역 질환의 병력(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)가 지난 2년 동안 말단 장기 손상을 유발하거나 전신 면역억제제 또는 전신 질환 변형 약물을 필요로 함;
13. 폐 섬유증의 존재;
14. 본 시험에 참여하기 전 4주 이내에 다른 임상 시험 치료를 받은 피험자는 제외되어야 합니다. 또는 정보에 입각한 동의서 서명 날짜가 다른 임상 시험의 마지막 신청으로부터 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간 적용);
15. 생리적, 가족적, 사회적, 지리적 및 기타 요인으로 인해 순응도가 좋지 않거나 연구 계획 또는 후속 조치에 협조할 수 없는 피험자
16. 조사자의 재량에 따라 이 임상 연구 치료 후 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법(프레드니손 ≥ 5mg/일 또는 기타 코르티코스테로이드와 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제가 필요한 합병증이 있습니다.
17. 수유 중단을 꺼리는 수유부;
18. 조사관이 부적합하다고 간주하는 기타 조건.