Anti-CD19 Allo-CAR-T-celler for recidiverende B-celle-maligniteter efter HSCT

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af recidiverende B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL).
2. Patienter har modtaget hæmatologisk stamcelletransplantation fra matchende søskendedonor eller ikke-beslægtet donor.
3. CD19-positiv tumor (>20 % CD19 positive blaster ved flowcytometri eller immunhistokemi (væv))
4. Hgb ≥ 7,0 (kan transfunderes)
5. Forventet levetid større end 12 uger
6. Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patienten/værgen. Patienten/værgen udleveres en kopi af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre tumorer undtagen helbredt ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft in situ, overfladisk blærekræft, brystkræft in situ eller andre ondartede tumorer med fuldstændig remission på mere end 5 år).
2. Alvorlige psykiske lidelser;
3. En historie med genetiske sygdomme såsom Fanconi anæmi, Shudder-Dale syndrom, Costman syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvssvigt syndrom;
4. Forsøgspersoner med II-IV grad af akut graft versus værtssygdom GVHD (Glucksberg Standrad) eller kronisk GVHD.
5. Hjertesygdom med grad III-IV hjertesvigt [NYHA klassifikation], myokardieinfarkt, angioplastik eller stenting, ustabil angina eller andre hjertesygdomme med fremtrædende kliniske symptomer inden for et år før indlæggelsen;
6. Personer med indlagt kateter eller drænrør (såsom perkutan nefrostomitube, galdedræningsslange eller pleura/peritoneum/pericardiumkateter) bør udelukkes. (Særligt centralt venekateter er tilladt)；
7. Personer med en historie med CNS-lymfom, maligne CSF-celler eller hjernemetastaser;
8. Personer med en historie med CNS-sygdom, såsom epilepsi, cerebral iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom, der involverer CNS;
9. Ethvert af følgende virologiske ELISA-resultater er positive: HIV-antistof, HCV-antistof, TPPA, HBsAg；
10. Aktiv infektion, der kræver systematisk behandling inden for 2 uger før en enkelt opsamling;
11. Personer med kendte alvorlige allergiske reaktioner over for cyclophosphamid eller fludarabin eller diagnosticeret som allergien;
12. Anamnese med autoimmune sygdomme (f. Crohns sygdom, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus), der forårsager endeorganskader eller kræver systemisk immunsuppressiv medicin eller systemisk sygdomsmodificerende medicin inden for de seneste 2 år;
13. Tilstedeværelse af lungefibrose;
14. Forsøgspersoner, der har modtaget anden klinisk forsøgsbehandling inden for 4 uger før deltagelse i dette forsøg, bør udelukkes. Eller underskrivelsesdatoen for informeret samtykke er inden for 5 halveringstider efter den sidste ansøgning af et andet klinisk forsøg (alt efter hvad der er længst));
15. Forsøgspersoner med dårlig compliance på grund af fysiologiske, familiemæssige, sociale, geografiske og andre faktorer, eller dem, der ikke er i stand til at samarbejde med studieplanen eller opfølgningen;
16. Efter investigatorens skøn er der komplikationer, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling (≥ 5 mg/dag af prednison eller tilsvarende dosis af andre kortikosteroider) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 6 måneder efter denne kliniske forskningsbehandling;
17. Den ammende kvinde, der er tilbageholdende med at stoppe med at amme;
18. Enhver anden tilstand, som efterforskeren anser for uegnet.