Komórki allo-CAR-T anty-CD19 w przypadku nawrotu nowotworów z komórek B po HSCT

Kryteria przyjęcia:

1. Diagnostyka nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej B-komórkowej (B-ALL).
2. Pacjenci otrzymali przeszczep hematologicznych komórek macierzystych od pasującego dawcy rodzeństwa lub dawcy niespokrewnionego.
3. Guz CD19-dodatni (>20% blastów CD19-dodatnich na podstawie cytometrii przepływowej lub immunohistochemii (tkanka))
4. Hgb ≥ 7,0 (można przetoczyć)
5. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
6. Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna. Pacjent/opiekun otrzymuje kopię świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Inne nowotwory z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka piersi in situ lub innych nowotworów złośliwych z całkowitą remisją trwającą dłużej niż 5 lat);
2. Ciężkie zaburzenia psychiczne;
3. Historia chorób genetycznych, takich jak niedokrwistość Fanconiego, zespół Shudder-Dale, zespół Costmana lub jakikolwiek inny znany zespół niewydolności szpiku kostnego;
4. Pacjenci z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia II-IV GVHD (Glucksberg Standrad) lub przewlekłą GVHD.
5. Choroba serca z niewydolnością serca III-IV stopnia [klasyfikacja NYHA], zawał mięśnia sercowego, angioplastyka lub stentowanie, niestabilna dusznica bolesna lub inne choroby serca z wyraźnymi objawami klinicznymi w ciągu roku przed przyjęciem;
6. Pacjenci z założonym na stałe cewnikiem lub rurką drenażową (taką jak rurka do nefrostomii przezskórnej, rurka do drenażu żółci lub cewnik do opłucnej/otrzewnej/osierdzia) powinni zostać wykluczeni. (Dozwolony jest specjalny cewnik do żyły centralnej);
7. Pacjenci z historią chłoniaka OUN, złośliwych komórek płynu mózgowo-rdzeniowego lub przerzutów do mózgu;
8. Pacjenci z chorobą OUN w wywiadzie, taką jak padaczka, niedokrwienie/krwotok mózgu, demencja, choroba móżdżku lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna obejmująca OUN;
9. Dodatni wynik któregokolwiek z następujących wirusologicznych testów ELISA: przeciwciała HIV, przeciwciała HCV, TPPA, HBsAg;
10. Aktywna infekcja wymagająca systematycznego leczenia w ciągu 2 tygodni przed pojedynczym pobraniem;
11. Pacjenci ze znaną ciężką reakcją alergiczną na cyklofosfamid lub fludarabinę lub zdiagnozowaną jako alergia;
12. Historia chorób autoimmunologicznych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy), które powodują uszkodzenie narządów końcowych lub wymagają ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub leków modyfikujących chorobę układową w ciągu ostatnich 2 lat;
13. Obecność zwłóknienia płuc;
14. Pacjenci, którzy otrzymali inne leczenie w ramach badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed udziałem w tym badaniu, powinni zostać wykluczeni. Lub data podpisania świadomej zgody przypada w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniego zastosowania innego badania klinicznego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
15. Osoby, które słabo przestrzegają zaleceń z powodu czynników fizjologicznych, rodzinnych, społecznych, geograficznych i innych lub które nie są w stanie współpracować w ramach planu badania lub obserwacji;
16. Według uznania badacza występują powikłania wymagające ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami (≥ 5 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki innych kortykosteroidów) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy po tym badaniu klinicznym;
17. Kobieta karmiąca, która niechętnie przerywa karmienie piersią;
18. Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie.