- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04516551
Anti-CD19 Allo-CAR-T -solut uusiutuneisiin B-solujen pahanlaatuisiin kasvaimiin HSCT:n jälkeen
Anti-CD19-luovuttajaperäiset CAR-T-solut potilaille, joilla on uusiutuneita B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen: monikeskus, hallitsematon tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
- Rekrytointi
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutuneen B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian (B-ALL) diagnoosi.
- Potilaat ovat saaneet hematologisen kantasolusiirron vastaavalta sisarusluovuttajalta tai muulta luovuttajalta.
- CD19-positiivinen kasvain (>20 % CD19-positiivisia blasteja virtaussytometrian tai immunohistokemian perusteella (kudos))
- Hgb ≥ 7,0 (voidaan siirtää)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
- Tietoinen suostumus, jonka potilas/huoltaja selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut. Potilaalle/huoltajalle annetaan kopio tietoisesta suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kasvaimet paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, rintatiesyöpä in situ tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden täydellinen remissio on yli 5 vuotta);
- Vakavat mielenterveyden häiriöt!
- Anamneesissa geneettisiä sairauksia, kuten Fanconi-anemia, Shudder-Dale-oireyhtymä, Costmanin oireyhtymä tai mikä tahansa muu tunnettu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä;
- Koehenkilöt, joilla on II-IV asteen akuutti käänteishyljintäsairaus GVHD (Glucksberg Standrad) tai krooninen GVHD.
- Sydänsairaus, johon liittyy asteen III-IV sydämen vajaatoiminta [NYHA-luokitus], sydäninfarkti, angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris tai muut sydänsairaudet, joihin liittyy merkittäviä kliinisiä oireita vuoden sisällä ennen vastaanottoa;
- Potilaat, joilla on pysyvä katetri tai tyhjennysputki (kuten perkutaaninen nefrostomiaputki, sappiputki tai keuhkopussin/vatsakalvon/perikardiumin katetri), tulee sulkea pois. (Erityinen keskuslaskimokatetri on sallittu);
- Potilaat, joilla on ollut keskushermoston lymfooma, pahanlaatuisia CSF-soluja tai aivometastaaseja;
- Potilaat, joilla on ollut keskushermostosairaus, kuten epilepsia, aivoiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen sairaus tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto;
- Mikä tahansa seuraavista virologisista ELISA-tuloksista on positiivinen: HIV-vasta-aine, HCV-vasta-aine, TPPA, HBsAg;
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa 2 viikon sisällä ennen kertakeräystä;
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vakavia allergisia reaktioita syklofosfamidille tai fludarabiinille tai jotka on diagnosoitu allergiaksi;
- Autoimmuunisairauksien historia (esim. Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus), jotka aiheuttavat elinvaurioita tai vaativat systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemisiä sairauksia modifioivia lääkkeitä viimeisen kahden vuoden aikana;
- Keuhkofibroosin esiintyminen;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta kliinisen tutkimuksen hoitoa 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista, tulee sulkea pois. Tai tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä on 5 puoliintumisajan sisällä toisen kliinisen tutkimuksen viimeisestä hakemuksesta (sen mukaan kumpi on pidempi);
- Koehenkilöt, joiden hoitomyöntyvyys on huono fysiologisten, perheiden, sosiaalisten, maantieteellisten ja muiden tekijöiden vuoksi tai jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tutkimussuunnitelman tai seurannan kanssa;
- Tutkijan harkinnan mukaan komplikaatioita, jotka edellyttävät systeemistä kortikosteroidihoitoa (≥ 5 mg / vrk prednisonia tai vastaava annos muita kortikosteroideja) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä tästä kliinisestä tutkimushoidosta,
- Imettävä nainen, joka ei halua lopettaa imetystä;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: anti-CD19 allo-CAR-T
Tutkimuksessa käytetään kolmen potilaan annostasokohortteja, joita hoidetaan kullakin alla kuvatulla tasolla, perustuen infusoitavien T-solujen määrään käyttämällä "3 + 3" annoskorotusstrategiaa MTD:n löytämiseksi, jota seuraa annoksen laajentaminen. vaihe optimaalisen annoksen määrittämisessä. annostus: anti-CD19+CD22 CAR T-solujen lukumäärä -1 (tarvittaessa) 1×10^6/kg 3×10^6 /KG 6×10^6 /KG 1×10^7/KG Hoito seuraa lymfodepletiota, kemoterapiahoitoa, joka koostuu fludarabiinista (30 mg/m2 päivässä) ja syklofosfamidista (300 mg/m2 päivässä) 3 päivää tai bendamustione (90 mg/m2 päivässä) kahden päivän ajan ennen soluinfuusiota. |
Haploidenttisiltä luovuttajilta kerätyt T-solut on valmistettu ekspressoimaan CAR:a sitomaan CD19:ää B-soluleukemiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
anti-CD19 allo CAR-T-solujen turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa infuusion jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
4 viikon kuluessa infuusion jälkeen
|
anti-CD19 allo CAR-T-solujen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa infuusion jälkeen
|
luuytimen blastisolujen suhde
|
4 viikkoa infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pitkäaikainen tehokkuus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta infuusion jälkeen
|
luuytimen blastisolujen suhde
|
enintään 2 vuotta infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xi Zhang, MD phD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anti-CD19 allo-CAR-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-soluleukemia
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
Kliiniset tutkimukset anti-CD19 allo-CAR-T-solut
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalRekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solujen non-hodgkin-lymfoomaKiina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiNon-hodgkin-lymfooma, B-soluKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiUusiutunut ja tulenkestävä B-solulymfoomaKiina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Non-hodgkin-lymfooma, B-soluKiina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrytointiB-solujen akuutti lymfoblastinen leukemiaKiina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiVaskuliitti | Amyloidoosi | Autoimmuuni hemolyyttinen anemia | RUNOT SyndroomaKiina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointiB-solu Non-Hodgkinin lymfoomaKiina
-
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology...The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsi | CD19 positiivinen | TulenkestäväKiina
-
Miltenyi Biomedicine GmbHRekrytointiRefractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfooma | Toistuva akuutti lymfoblastinen leukemia | Toistuva krooninen lymfosyyttinen leukemia | Krooninen lymfosyyttinen leukemia RefractorySaksa
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematonLymfooma, suuri B-solu, diffuusiKiina