Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avatrombopag voor de behandeling van trombocytopenie bij pediatrische patiënten met immuuntrombocytopenie gedurende ≥6 maanden

24 januari 2024 bijgewerkt door: Sobi, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met open-label verlengingsfase om de werkzaamheid en veiligheid van Avatrombopag te evalueren voor de behandeling van trombocytopenie bij pediatrische proefpersonen met immuuntrombocytopenie gedurende ≥6 maanden

Een fase 3b-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Avatrombopag voor de behandeling van trombocytopenie bij pediatrische proefpersonen met immuuntrombocytopenie gedurende ≥6 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden in een geblindeerde behandeling met avatrombopag of placebo in een verhouding van 3:1 gedurende een periode van 12 weken. Proefpersonen die de behandelingsperiode van 12 weken voltooien en in aanmerking komen, kunnen doorgaan naar de open-label extensiefase die 2 jaar zal duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Site 304
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Site 302
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • Site 301
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Site 303
  • Frankrijk
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31059
        • Site 201
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75019
        • Site 202
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Site 801
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Site 802
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Site 803
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Site 701
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Site 704
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • Site 706
      • Antalya, Kalkoen, 07160
        • Site 702
      • Denizli, Kalkoen, 20160
        • Site 705
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Site 709
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Site 710
      • Istanbul, Kalkoen, 34764
        • Site 703
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Site 707
      • Mersin, Kalkoen, 33110
        • Site 708
  • Oekraïne
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Site 952
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Oekraïne, 61000
        • Site 954
  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-667
        • Site 502
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Site 503
    • Warmińsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warmińsko-Mazurskie, Polen, 10-561
        • Site 501
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 91-738
        • Site 504
    • Śląskie
      • Zabrze, Śląskie, Polen, 41-800
        • Site 505
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
        • Site 907
      • Moscow, Russische Federatie, 117198
        • Site 904
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Site 906
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Site 901
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603136
        • Site 902
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Site 905
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Site 903
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Site 405
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Site 408
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Site 403
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Site 410
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Site 407
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Site 402
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Site 401
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Site 406
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Site 112
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Site 103
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Site 119
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Site 109
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Site 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Site 111
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Site 120
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Site 117
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Site 116
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Site 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Site 104
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Site 105
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Site 114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Site 102
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Site 118
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Site 113
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Site 121
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Site 110
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site 115

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥1 en
  • Deelnemer heeft in de screeningsperiode gemiddeld 2 trombocytengetallen 35×10^9/L

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen bekende voorgeschiedenis hebben van secundaire ITP, enige voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose, inclusief gedeeltelijke of volledige trombose, bekende erfelijke trombocytopenie, een voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS) of bekende voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen of aritmieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel: Avatrombopag
Studie is 3:1 randomisatieverhouding (avatrombopag tot placebo). Onderzoeksproduct eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Avatrombopag
Orale avatrombopag-tablet
Andere namen:
  • Doptelet
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo
Studie is 3:1 randomisatieverhouding (avatrombopag tot placebo). Onderzoeksproduct eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijkingstablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzame reactie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Laatste 8 weken van een behandelingsregime van 12 weken
Het percentage proefpersonen dat tijdens de laatste 8 weken van de 12 weken durende behandelperiode in de kernfase ten minste 6 van de 8 wekelijkse bloedplaatjestellingen ≥50×10^9/l bereikt, bij afwezigheid van noodmedicatie
Laatste 8 weken van een behandelingsregime van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
Het percentage weken proefpersonen heeft een aantal bloedplaatjes ≥50×10^9/L gedurende 12 weken behandeling in de kernfase, bij afwezigheid van reddingstherapie.
12 weken behandeling
Bloedplaatjes reactie
Tijdsspanne: Dag 8
Het aantal proefpersonen met een aantal bloedplaatjes ≥50×10^9/L op dag 8, bij afwezigheid van reddingstherapie.
Dag 8
Bloedplaatjes percentage
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage weken proefpersonen heeft een aantal bloedplaatjes tussen ≥50×10^9/L en ≤150×10^9/L, gedurende 12 weken behandeling in de kernfase, bij afwezigheid van reddingstherapie.
12 weken
Medicijnen redden
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage proefpersonen dat noodmedicatie nodig heeft gedurende 12 weken behandeling in de kernfase van het onderzoek.
12 weken
Bloedende symptomen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Incidentie en ernst van bloedingssymptomen geassocieerd met immuuntrombocytopenie (ITP) gemeten met behulp van de bloedingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sobi, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

28 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVA-PED-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Avatrombopag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren