Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avatrombopag thrombocytopenia kezelésére gyermekeknél, akiknél immunthrombocytopenia ≥ 6 hónapig

2024. január 24. frissítette: Sobi, Inc.

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat nyílt meghosszabbítási fázissal az Avatrombopag hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére immunthrombocytopeniában szenvedő gyermekeknél 6 hónapnál hosszabb ideig tartó thrombocytopenia kezelésében

3b. fázisú vizsgálat az Avatrombopag hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére immunthrombocytopeniában szenvedő gyermekeknél a thrombocytopenia kezelésében 6 hónapnál hosszabb ideig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az avatrombopag vagy placebo 3:1 arányú vak terápiájába 12 hétig. Azok az alanyok, akik befejezték a 12 hetes kezelési időszakot és jogosultak, folytathatják a nyílt meghosszabbítási szakaszt, amely 2 évig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Site 405
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Site 408
      • London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Site 403
      • London, England, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Site 410
      • London, England, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Site 407
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Site 402
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Site 401
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Site 406
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Site 112
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Site 103
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Site 119
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Site 109
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Site 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Site 111
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Site 120
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Site 117
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Site 116
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Site 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Site 104
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Site 105
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Site 114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Site 102
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Site 118
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Site 113
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Site 121
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Site 110
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Site 115
  • Franciaország
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31059
        • Site 201
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Franciaország, 75019
        • Site 202
  • Lengyelország
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Lengyelország, 85-667
        • Site 502
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-091
        • Site 503
    • Warmińsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warmińsko-Mazurskie, Lengyelország, 10-561
        • Site 501
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Lengyelország, 91-738
        • Site 504
    • Śląskie
      • Zabrze, Śląskie, Lengyelország, 41-800
        • Site 505
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1094
        • Site 801
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Site 802
      • Pécs, Magyarország, 7623
        • Site 803
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Site 304
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Site 302
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
        • Site 301
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Site 303
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
        • Site 907
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117198
        • Site 904
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Site 906
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • Site 901
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603136
        • Site 902
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Site 905
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • Site 903
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Site 701
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Site 704
      • Antalya, Pulyka, 07059
        • Site 706
      • Antalya, Pulyka, 07160
        • Site 702
      • Denizli, Pulyka, 20160
        • Site 705
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Site 709
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Site 710
      • Istanbul, Pulyka, 34764
        • Site 703
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Site 707
      • Mersin, Pulyka, 33110
        • Site 708
  • Ukrajna
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Site 952
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukrajna, 61000
        • Site 954

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők ≥1 és
  • A résztvevőnek átlagosan 2 vérlemezkeszáma van 35×10^9/l a szűrési időszakban

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők anamnézisében nem szerepelhet másodlagos ITP, artériás vagy vénás trombózis, beleértve a részleges vagy teljes trombózist, ismert öröklött thrombocytopenia, myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy veleszületett szívelégtelenség vagy aritmiák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti: Avatrombopag
A vizsgálat 3:1 randomizációs arány (avatrombopag és placebo). Vizsgálati készítmény, naponta egyszer, szájon át 12 héten keresztül
Drog: Avatrombopag
Orális avatrombopag tabletta
Más nevek:
  • Doptelet
Placebo Comparator: Placebo-összehasonlító: Placebo
A vizsgálat 3:1 randomizációs arány (avatrombopag és placebo). Vizsgálati készítmény, naponta egyszer, szájon át 12 héten keresztül
Drog: Placebo
Placebo összehasonlító tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós vérlemezke válasz
Időkeret: A 12 hetes kezelés utolsó 8 hete
Azon alanyok aránya, akiknél a heti 8-ból legalább 6 vérlemezkeszám ≥50×10^9/l volt a 12 hetes kezelési periódus utolsó 8 hetében az alapfázisban, mentőgyógyszer hiányában
A 12 hetes kezelés utolsó 8 hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocytaszám
Időkeret: 12 hetes kezelés
A hetes alanyok százalékos vérlemezkeszáma ≥50 × 10^9/l volt a 12 hetes kezelés alatt a Core fázisban, mentőterápia hiányában.
12 hetes kezelés
Thrombocyta válasz
Időkeret: 8. nap
Azon alanyok aránya, akiknél a vérlemezkeszám ≥50×10^9/l volt a 8. napon, mentőterápia hiányában.
8. nap
Thrombocyta százalék
Időkeret: 12 hét
A hetes alanyok százalékos vérlemezkeszáma ≥50×10^9/l és ≤150×10^9/l között van a 12 hetes kezelés alatt a Core fázisban, mentőterápia hiányában.
12 hét
Mentő gyógyszerek
Időkeret: 12 hét
Azon alanyok aránya, akiknek mentőgyógyszerre volt szükségük a 12 hetes kezelés során a vizsgálat alapfázisában.
12 hét
Vérzés tünetei
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
Az Immun thrombocytopeniával (ITP) kapcsolatos vérzéses tünetek előfordulása és súlyossága az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vérzési skálájával mérve.
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sobi, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVA-PED-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Avatrombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel