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≥6개월 동안 면역성 혈소판 감소증이 있는 소아 피험자의 혈소판 감소증 치료를 위한 Avatrombopag

2026년 5월 15일 업데이트: Sobi, Inc.

≥6개월 동안 면역성 혈소판감소증이 있는 소아 피험자의 혈소판감소증 치료를 위한 Avatrombopag의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방 라벨 연장 단계의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

6개월 이상 동안 면역성 혈소판 감소증이 있는 소아 피험자의 혈소판 감소증 치료를 위한 Avatrombopag의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3b상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상자는 12주 동안 3:1 비율로 아바트롬보팍 또는 위약의 맹검 치료에 무작위 배정됩니다. 12주의 치료 기간을 완료하고 자격이 있는 피험자는 2년 동안 지속되는 오픈 라벨 연장 단계를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
        • Site 301
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20246
        • Site 302
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Site 303
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 13353
        • Site 304
  • 러시아 제국
      • Chelyabinsk, 러시아 제국, 454076
        • Site 907
      • Moscow, 러시아 제국, 117198
        • Site 904
      • Moscow, 러시아 제국, 117997
        • Site 906
      • Moscow, 러시아 제국, 119049
        • Site 901
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603136
        • Site 902
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • Site 905
      • Volgograd, 러시아 제국, 400138
        • Site 903
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Site 112
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Site 103
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Site 119
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Site 109
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Site 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Site 111
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Site 120
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Site 117
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Site 116
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Site 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Site 104
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Site 105
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Site 114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Site 102
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Site 118
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Site 113
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Site 121
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Site 110
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Site 115
  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B4 6NH
        • Site 405
      • Liverpool, England, 영국, L12 2AP
        • Site 408
      • London, England, 영국, SE5 9RS
        • Site 403
      • London, England, 영국, W12 0HS
        • Site 410
      • London, England, 영국, WC1N 3JH
        • Site 407
      • Manchester, England, 영국, M13 9WL
        • Site 402
      • Sheffield, England, 영국, S10 2TH
        • Site 401
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
        • Site 406
  • 우크라이나
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Site 952
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, 우크라이나, 61000
        • Site 954
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01330
        • Site 701
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Site 704
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
        • Site 706
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07160
        • Site 702
      • Denizli, 터키 (Türkiye), 20160
        • Site 705
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Site 709
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Site 710
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34764
        • Site 703
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Site 707
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33110
        • Site 708
  • 폴란드
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-667
        • Site 502
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-091
        • Site 503
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-800
        • Site 505
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-561
        • Site 501
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 91-738
        • Site 504
  • 프랑스
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
        • Site 201
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75019
        • Site 202
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1094
        • Site 801
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • Site 802
      • Pécs, 헝가리, 7623
        • Site 803

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 참가자 ≥1 및
  • 참가자는 스크리닝 기간 동안 평균 2개의 혈소판 수 35×10^9/L를 가집니다.

제외 기준:

  • 참가자는 이차 ITP의 알려진 병력, 부분 또는 전체 혈전증을 포함한 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력, 알려진 유전성 혈소판 감소증, 골수이형성 증후군(MDS)의 병력 또는 알려진 선천성 심장 이상 또는 부정맥의 병력이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: Avatrombopag 이중 블라인드
연구는 3:1 무작위 비율(아바트롬보팍 대 위약)입니다. 임상시험용 제품을 12주 동안 1일 1회 경구 투여
의약품: 아바트롬보팍
경구용 아바트롬보팍 정제 또는 스프링클 캡슐
다른 이름들:
  • 도플렛
위약 비교기: 위약 비교기: 위약 이중맹검
연구는 3:1 무작위 비율(아바트롬보팍 대 위약)입니다. 임상시험용 제품을 12주 동안 1일 1회 경구 투여
의약품: 위약
위약 비교 정제 또는 스프링클 캡슐
실험적: Avatrombopag 오픈 라벨 확장
연구용 제품은 최대 2년 동안 경구 투여됩니다.
의약품: 아바트롬보팍
경구용 아바트롬보팍 정제 또는 스프링클 캡슐
다른 이름들:
  • 도플렛

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내구성 있는 혈소판 반응
기간: 12주 치료 요법 중 마지막 8주 동안
구조 약물 없이 핵심 단계의 12주 치료 기간 중 마지막 8주 동안 8주 중 6개 이상의 혈소판 수치가 50×10^9/L 이상인 피험자의 비율
12주 치료 요법 중 마지막 8주 동안
대체 1차: 혈소판 반응
기간: 12주간의 치료
구조 약물 없이 핵심 단계 치료 12주 동안 최소 2회 연속 혈소판 평가가 ≥50×10^9/L인 피험자의 비율입니다.
12주간의 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 혈소판 수 ≥50×10^9/L 비율
기간: 12주간의 치료
구조 요법이 없는 핵심 단계의 치료 12주 동안 피험자의 혈소판 수가 ≥50×10^9/L인 주 비율입니다.
12주간의 치료
8일차의 혈소판 반응
기간: 8일차
구조 요법 없이 8일차에 혈소판 수치가 50×10^9/L 이상인 대상의 비율.
8일차
≥50×10^9/L에서 ≤150×10^9/L 사이의 주의 혈소판 수 백분율
기간: 12주간의 치료
구조 요법이 없는 핵심 단계 치료 12주 동안 피험자의 혈소판 수가 50×10^9/L 이상 150×10^9/L 이하인 주 비율입니다.
12주간의 치료
구조 약물
기간: 12주간의 치료
연구의 핵심 단계에서 12주 치료 동안 구조 약물이 필요한 피험자의 비율.
12주간의 치료
출혈 발생률(WHO 1~4등급)
기간: 12주간의 치료
WHO 출혈 척도(1~4등급)를 사용하여 측정한 ITP와 관련된 출혈 사건의 전체 발생률입니다.
12주간의 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sobi, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVA-PED-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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