≥6개월 동안 면역성 혈소판 감소증이 있는 소아 피험자의 혈소판 감소증 치료를 위한 Avatrombopag
2024년 1월 24일 업데이트: Sobi, Inc.
≥6개월 동안 면역성 혈소판감소증이 있는 소아 피험자의 혈소판감소증 치료를 위한 Avatrombopag의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방 라벨 연장 단계의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
6개월 이상 동안 면역성 혈소판 감소증이 있는 소아 피험자의 혈소판 감소증 치료를 위한 Avatrombopag의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3b상 연구
연구 개요
상세 설명
대상자는 12주 동안 3:1 비율로 아바트롬보팍 또는 위약의 맹검 치료에 무작위 배정됩니다.
12주의 치료 기간을 완료하고 자격이 있는 피험자는 2년 동안 지속되는 오픈 라벨 연장 단계를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sobi Inc
- 전화번호: 919-765-6671
- 이메일: NAClincal@Sobi.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Site 304
-
Hamburg, 독일, 20246
- Site 302
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Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
- Site 301
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Site 303
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
- Site 907
-
Moscow, 러시아 연방, 117198
- Site 904
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Site 906
-
Moscow, 러시아 연방, 119049
- Site 901
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603136
- Site 902
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Site 905
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
- Site 903
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Site 112
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California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Site 103
-
Orange, California, 미국, 92868
- Site 119
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Site 109
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- Site 101
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Site 111
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Site 120
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Site 117
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Site 116
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Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Site 107
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Site 104
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Site 105
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Site 114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Site 102
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Site 108
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Site 118
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Site 113
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Site 106
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Site 121
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Site 110
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Site 115
-
-
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-
England
-
Birmingham, England, 영국, B4 6NH
- Site 405
-
Liverpool, England, 영국, L12 2AP
- Site 408
-
London, England, 영국, SE5 9RS
- Site 403
-
London, England, 영국, W12 0HS
- Site 410
-
London, England, 영국, WC1N 3JH
- Site 407
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Manchester, England, 영국, M13 9WL
- Site 402
-
Sheffield, England, 영국, S10 2TH
- Site 401
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- Site 406
-
-
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-
Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Site 952
-
-
Kharkiv Region
-
Kharkiv, Kharkiv Region, 우크라이나, 61000
- Site 954
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-
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Adana, 칠면조, 01330
- Site 701
-
Ankara, 칠면조, 06230
- Site 704
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Antalya, 칠면조, 07059
- Site 706
-
Antalya, 칠면조, 07160
- Site 702
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Denizli, 칠면조, 20160
- Site 705
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- Site 709
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Site 710
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Istanbul, 칠면조, 34764
- Site 703
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Izmir, 칠면조, 35100
- Site 707
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Mersin, 칠면조, 33110
- Site 708
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-
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Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-667
- Site 502
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-091
- Site 503
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Warmińsko-Mazurskie
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Olsztyn, Warmińsko-Mazurskie, 폴란드, 10-561
- Site 501
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Łódzkie
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Łódź, Łódzkie, 폴란드, 91-738
- Site 504
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Śląskie
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Zabrze, Śląskie, 폴란드, 41-800
- Site 505
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
- Site 201
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Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, 프랑스, 75019
- Site 202
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-
Budapest, 헝가리, 1094
- Site 801
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- Site 802
-
Pécs, 헝가리, 7623
- Site 803
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자 ≥1 및
- 참가자는 스크리닝 기간 동안 평균 2개의 혈소판 수 35×10^9/L를 가집니다.
제외 기준:
- 참가자는 이차 ITP의 알려진 병력, 부분 또는 전체 혈전증을 포함한 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력, 알려진 유전성 혈소판 감소증, 골수이형성 증후군(MDS)의 병력 또는 알려진 선천성 심장 이상 또는 부정맥의 병력이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 실험적: Avatrombopag
연구는 3:1 무작위화 비율입니다(아바트롬보팍 대 위약).
12주 동안 1일 1회 경구 투여되는 조사 제품
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경구용 아바트롬보팍 태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 비교기: 플라시보
연구는 3:1 무작위화 비율입니다(아바트롬보팍 대 위약).
12주 동안 1일 1회 경구 투여되는 조사 제품
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위약 비교 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내구성 있는 혈소판 반응
기간: 12주 치료 요법의 마지막 8주
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구조 약물이 없는 경우 핵심 단계에서 12주 치료 기간의 마지막 8주 동안 매주 8회 중 6회 이상의 혈소판 수 ≥50×10^9/L를 달성하는 피험자의 비율
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12주 치료 요법의 마지막 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 수
기간: 12주 치료
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구조 요법이 없는 상태에서 핵심 단계의 치료 12주 동안 피험자가 혈소판 수치가 ≥50×10^9/L인 주의 백분율입니다.
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12주 치료
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혈소판 반응
기간: 8일차
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구조 요법이 없는 경우 8일째 혈소판 수가 ≥50×10^9/L인 피험자의 비율.
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8일차
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혈소판 백분율
기간: 12주
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구조 요법이 없는 상태에서 핵심 단계에서 12주간의 치료 동안 피험자의 혈소판 수가 ≥50×10^9/L ~ ≤150×10^9/L인 주의 비율입니다.
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12주
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구조 약물
기간: 12주
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연구의 핵심 단계에서 치료 12주 동안 구조 약물이 필요한 피험자의 비율.
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12주
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출혈 증상
기간: 공부하는 내내
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세계보건기구(WHO) 출혈 척도를 사용하여 측정한 면역성 혈소판감소증(ITP)과 관련된 출혈 증상의 발생률 및 중증도.
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVA-PED-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아바트롬보팍에 대한 임상 시험
-
Sobi, Inc.완전한
-
Eisai Inc.완전한간 질환과 관련된 혈소판 감소증미국, 중국, 스페인, 아르헨티나, 벨기에, 이스라엘, 멕시코, 루마니아, 일본, 브라질, 러시아 연방, 독일, 이탈리아, 체코, 캐나다, 호주, 프랑스
-
Eisai Inc.완전한간 질환과 관련된 혈소판 감소증미국, 이탈리아, 중국, 대만, 스페인, 벨기에, 폴란드, 포르투갈, 캐나다, 대한민국, 호주, 브라질, 칠레, 오스트리아, 독일, 헝가리, 프랑스, 아르헨티나, 영국, 태국
-
Eisai Inc.완전한
-
Hanny Al-Samkari, MDSwedish Orphan Biovitrum모병
-
Chinese PLA General Hospital모병
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital모병
-
Eisai Inc.종료됨
-
Eisai Inc.완전한면역 혈소판 감소증 | 만성 혈소판 감소증폴란드, 우크라이나, 벨기에, 불가리아, 남아프리카, 네덜란드, 뉴질랜드, 싱가포르, 호주, 슬로바키아, 체코