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Avatrombopag zur Behandlung von Thrombozytopenie bei pädiatrischen Patienten mit Immunthrombozytopenie für ≥6 Monate

24. Januar 2024 aktualisiert von: Sobi, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit offener Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag zur Behandlung von Thrombozytopenie bei pädiatrischen Patienten mit Immunthrombozytopenie für ≥6 Monate

Eine Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag zur Behandlung von Thrombozytopenie bei pädiatrischen Patienten mit Immunthrombozytopenie für ≥6 Monate

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert einer verblindeten Therapie mit Avatrombopag oder Placebo im Verhältnis 3:1 für einen Zeitraum von 12 Wochen zugeteilt. Patienten, die den 12-wöchigen Behandlungszeitraum abschließen und geeignet sind, können mit der Open-Label-Verlängerungsphase fortfahren, die 2 Jahre dauern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Site 304
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Site 302
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Site 301
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Site 303
  • Frankreich
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • Site 201
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75019
        • Site 202
  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-667
        • Site 502
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-091
        • Site 503
    • Warmińsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warmińsko-Mazurskie, Polen, 10-561
        • Site 501
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 91-738
        • Site 504
    • Śląskie
      • Zabrze, Śląskie, Polen, 41-800
        • Site 505
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Site 907
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Site 904
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Site 906
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Site 901
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603136
        • Site 902
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Site 905
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Site 903
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Site 701
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Site 704
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Site 706
      • Antalya, Truthahn, 07160
        • Site 702
      • Denizli, Truthahn, 20160
        • Site 705
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Site 709
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Site 710
      • Istanbul, Truthahn, 34764
        • Site 703
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Site 707
      • Mersin, Truthahn, 33110
        • Site 708
  • Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Site 952
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraine, 61000
        • Site 954
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Site 801
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Site 802
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Site 803
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Site 112
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Site 103
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Site 119
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Site 109
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Site 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Site 111
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Site 120
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Site 117
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Site 116
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Site 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Site 104
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Site 105
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Site 114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Site 102
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Site 118
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Site 113
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Site 121
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Site 110
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site 115
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Site 405
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Site 408
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Site 403
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Site 410
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Site 407
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Site 402
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Site 401
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Site 406

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥1 und
  • Der Teilnehmer hat im Screening-Zeitraum durchschnittlich 2 Thrombozytenzahlen von 35×10^9/l

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine bekannte Vorgeschichte einer sekundären ITP, einer Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose, einschließlich partieller oder vollständiger Thrombose, einer bekannten erblichen Thrombozytopenie, einer Vorgeschichte eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer bekannten Vorgeschichte von angeborenen Herzfehlern oder Arrhythmien haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentell: Avatrombopag
Die Studie ist ein Randomisierungsverhältnis von 3:1 (Avatrombopag zu Placebo). Prüfpräparat, das 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht wird
Arzneimittel: Avatrombopag
Orale Avatrombopag-Tablette
Andere Namen:
  • Doppelt
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Placebo
Die Studie ist ein Randomisierungsverhältnis von 3:1 (Avatrombopag zu Placebo). Prüfpräparat, das 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vergleichstablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Die letzten 8 Wochen des 12-wöchigen Behandlungsschemas
Der Anteil der Probanden, die in den letzten 8 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums in der Kernphase ohne Notfallmedikation mindestens 6 von 8 wöchentlichen Thrombozytenzahlen ≥ 50 × 10 9 / l erreichten
Die letzten 8 Wochen des 12-wöchigen Behandlungsschemas

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Der Prozentsatz der Wochen, in denen die Probanden eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 × 10 ^ 9 / l während einer 12-wöchigen Behandlung in der Kernphase ohne Notfalltherapie aufweisen.
12 Wochen Behandlung
Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Tag 8
Der Anteil der Probanden mit einer Thrombozytenzahl ≥50×10^9/L am Tag 8 ohne Notfalltherapie.
Tag 8
Blutplättchen-Prozentsatz
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Wochen, in denen die Patienten eine Thrombozytenzahl zwischen ≥ 50 × 10 ^ 9/l und ≤ 150 × 10 ^ 9 / l während einer 12-wöchigen Behandlung in der Kernphase ohne Notfalltherapie aufweisen.
12 Wochen
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Probanden, die Notfallmedikamente während der 12-wöchigen Behandlung in der Kernphase der Studie benötigen.
12 Wochen
Blutungssymptome
Zeitfenster: Während des Studiums
Häufigkeit und Schweregrad von Blutungssymptomen im Zusammenhang mit Immunthrombozytopenie (ITP), gemessen anhand der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sobi, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVA-PED-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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