Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awatrombopag w leczeniu małopłytkowości u dzieci z małopłytkowością immunologiczną przez ≥6 miesięcy

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sobi, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z otwartą fazą kontynuacyjną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania awatrombopagu w leczeniu małopłytkowości u dzieci i młodzieży z małopłytkowością immunologiczną przez ≥6 miesięcy

Badanie fazy 3b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awatrombopagu w leczeniu małopłytkowości u dzieci i młodzieży z małopłytkowością immunologiczną przez ≥6 miesięcy

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zaślepionej terapii awatrombopagiem lub placebo w stosunku 3:1 przez okres 12 tygodni. Pacjenci, którzy ukończyli 12-tygodniowy okres leczenia i kwalifikują się, mogą kontynuować otwartą fazę przedłużenia, która potrwa 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
        • Site 907
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • Site 904
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Site 906
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Site 901
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603136
        • Site 902
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Site 905
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Site 903
  • Francja
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
        • Site 201
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75019
        • Site 202
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Site 701
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Site 704
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Site 706
      • Antalya, Indyk, 07160
        • Site 702
      • Denizli, Indyk, 20160
        • Site 705
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Site 709
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Site 710
      • Istanbul, Indyk, 34764
        • Site 703
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Site 707
      • Mersin, Indyk, 33110
        • Site 708
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Site 304
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Site 302
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Site 301
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Site 303
  • Polska
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-667
        • Site 502
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-091
        • Site 503
    • Warmińsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warmińsko-Mazurskie, Polska, 10-561
        • Site 501
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, Polska, 91-738
        • Site 504
    • Śląskie
      • Zabrze, Śląskie, Polska, 41-800
        • Site 505
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Site 112
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Site 103
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Site 119
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Site 109
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Site 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Site 111
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Site 120
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Site 117
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Site 116
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Site 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Site 104
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Site 105
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Site 114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Site 102
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Site 108
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Site 118
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Site 113
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Site 121
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Site 110
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site 115
  • Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Site 952
    • Kharkiv Region
      • Kharkiv, Kharkiv Region, Ukraina, 61000
        • Site 954
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Site 801
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Site 802
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Site 803
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Site 405
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Site 408
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Site 403
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Site 410
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Site 407
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Site 402
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Site 401
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Site 406

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej ≥1 i
  • Uczestnik ma średnio 2 liczby płytek krwi 35×10^9/L w okresie przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć znanej historii wtórnej ITP, żadnej historii zakrzepicy tętniczej lub żylnej, w tym częściowej lub całkowitej zakrzepicy, znanej dziedzicznej trombocytopenii, historii zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub znanej historii wrodzonych wad serca lub arytmii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalny: Avatrombopag
Stosunek randomizacji w badaniu wynosi 3:1 (awatrombopag do placebo). Badany produkt podawany doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Awatrombopag
Doustna tabletka awatrombopagu
Inne nazwy:
  • Doptelet
Komparator placebo: Komparator placebo: Placebo
Stosunek randomizacji w badaniu wynosi 3:1 (awatrombopag do placebo). Badany produkt podawany doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Tabletka porównawcza placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź płytek krwi
Ramy czasowe: Ostatnie 8 tygodni 12-tygodniowego schematu leczenia
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 6 z 8 tygodniowych liczby płytek krwi ≥50×10^9/l w ciągu ostatnich 8 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia w fazie podstawowej, przy braku leku doraźnego
Ostatnie 8 tygodni 12-tygodniowego schematu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Odsetek tygodni pacjentów z liczbą płytek krwi ≥50×10^9/l podczas 12 tygodni leczenia w fazie podstawowej, przy braku terapii ratunkowej.
12 tygodni leczenia
Odpowiedź płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 8
Odsetek osób z liczbą płytek krwi ≥50×10^9/l w dniu 8, przy braku terapii ratunkowej.
Dzień 8
Procent płytek krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek tygodni pacjentów ma liczbę płytek krwi między ≥50×10^9/l a ≤150×10^9/l podczas 12 tygodni leczenia w fazie podstawowej, przy braku terapii ratunkowej.
12 tygodni
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób wymagających leków doraźnych w ciągu 12 tygodni leczenia w fazie głównej badania.
12 tygodni
Objawy krwawienia
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Częstość występowania i nasilenie objawów krwawienia związanych z małopłytkowością immunologiczną (ITP) mierzone za pomocą skali krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sobi, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVA-PED-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Awatrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj