Avatrombopag 用于治疗患有免疫性血小板减少症 ≥ 6 个月的儿科受试者的血小板减少症
2024年1月24日 更新者：Sobi, Inc.
随机、双盲、安慰剂对照研究和开放标签扩展阶段，以评估 Avatrombopag 治疗患有免疫性血小板减少症 ≥ 6 个月的儿科受试者的血小板减少症的疗效和安全性
一项评估 Avatrombopag 治疗患有免疫性血小板减少症 ≥ 6 个月的儿科受试者血小板减少症的疗效和安全性的 3b 期研究
研究概览
详细说明
受试者将随机接受 avatrombopag 或安慰剂的盲法治疗，比例为 3:1，为期 12 周。
完成 12 周治疗期并符合条件的受试者可以继续进入将持续 2 年的开放标签扩展阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sobi Inc
- 电话号码：919-765-6671
- 邮箱：NAClincal@Sobi.com
学习地点
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Vinnytsia、乌克兰、21029
- Site 952
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Kharkiv Region
-
Kharkiv、Kharkiv Region、乌克兰、61000
- Site 954
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
- Site 907
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Moscow、俄罗斯联邦、117198
- Site 904
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Site 906
-
Moscow、俄罗斯联邦、119049
- Site 901
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603136
- Site 902
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Site 905
-
Volgograd、俄罗斯联邦、400138
- Site 903
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Budapest、匈牙利、1094
- Site 801
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Miskolc、匈牙利、3526
- Site 802
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Pécs、匈牙利、7623
- Site 803
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-
Berlin、德国、13353
- Site 304
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Hamburg、德国、20246
- Site 302
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Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
- Site 301
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Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Site 303
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-
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-
Occitanie
-
Toulouse、Occitanie、法国、31059
- Site 201
-
-
Île-de-France
-
Paris、Île-de-France、法国、75019
- Site 202
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-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、波兰、85-667
- Site 502
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-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-091
- Site 503
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Warmińsko-Mazurskie
-
Olsztyn、Warmińsko-Mazurskie、波兰、10-561
- Site 501
-
-
Łódzkie
-
Łódź、Łódzkie、波兰、91-738
- Site 504
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-
Śląskie
-
Zabrze、Śląskie、波兰、41-800
- Site 505
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-
Adana、火鸡、01330
- Site 701
-
Ankara、火鸡、06230
- Site 704
-
Antalya、火鸡、07059
- Site 706
-
Antalya、火鸡、07160
- Site 702
-
Denizli、火鸡、20160
- Site 705
-
Istanbul、火鸡、34093
- Site 709
-
Istanbul、火鸡、34093
- Site 710
-
Istanbul、火鸡、34764
- Site 703
-
Izmir、火鸡、35100
- Site 707
-
Mersin、火鸡、33110
- Site 708
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Site 112
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- Site 103
-
Orange、California、美国、92868
- Site 119
-
Sacramento、California、美国、95817
- Site 109
-
San Francisco、California、美国、94158
- Site 101
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Site 111
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- Site 120
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Site 117
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Site 116
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Site 107
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Site 104
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Site 105
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Site 114
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Site 102
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Site 108
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Site 118
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Site 113
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Site 106
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Site 121
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Site 110
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Site 115
-
-
-
-
England
-
Birmingham、England、英国、B4 6NH
- Site 405
-
Liverpool、England、英国、L12 2AP
- Site 408
-
London、England、英国、SE5 9RS
- Site 403
-
London、England、英国、W12 0HS
- Site 410
-
London、England、英国、WC1N 3JH
- Site 407
-
Manchester、England、英国、M13 9WL
- Site 402
-
Sheffield、England、英国、S10 2TH
- Site 401
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
- Site 406
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者≥1并且
- 参与者在筛选期间的平均 2 个血小板计数为 35×10^9/L
排除标准：
- 参与者不得有已知的继发性 ITP 病史、任何动脉或静脉血栓形成病史，包括部分或完全血栓形成、已知的遗传性血小板减少症、骨髓增生异常综合征 (MDS) 病史或已知的先天性心脏异常或心律失常病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：实验：Avatrombopag
研究的随机化比例为 3:1（avatrombopag 与安慰剂）。
研究性产品每天口服一次，持续 12 周
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口服avatrombopag片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照品：安慰剂
研究的随机化比例为 3:1（avatrombopag 与安慰剂）。
研究性产品每天口服一次，持续 12 周
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安慰剂对照药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持久的血小板反应
大体时间：12 周治疗方案的最后 8 周
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在核心阶段 12 周治疗期的最后 8 周内，在没有急救药物的情况下，每周 8 次血小板计数中至少有 6 次达到 ≥ 50×10^9/L 的受试者比例
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12 周治疗方案的最后 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板计数
大体时间：12周的治疗
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在没有抢救治疗的情况下，在核心阶段的 12 周治疗期间，受试者血小板计数≥50×10^9/L 的周百分比。
|
12周的治疗
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血小板反应
大体时间：第八天
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在没有抢救治疗的情况下，第 8 天血小板计数≥50×10^9/L 的受试者比例。
|
第八天
|
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血小板百分比
大体时间：12周
|
在核心阶段的 12 周治疗期间，在没有救援治疗的情况下，受试者的血小板计数在 ≥50×10^9/L 和 ≤150×10^9/L 之间的周百分比。
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12周
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救援药物
大体时间：12周
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在研究核心阶段的 12 周治疗期间需要急救药物的受试者比例。
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12周
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出血症状
大体时间：在整个学习过程中
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使用世界卫生组织 (WHO) 出血量表测量与免疫性血小板减少症 (ITP) 相关的出血症状的发生率和严重程度。
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在整个学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (实际的)
2023年11月8日
研究完成 (估计的)
2025年11月28日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿瓦曲波帕的临床试验
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Eisai Inc.完全的与肝病相关的血小板减少症美国, 意大利, 中国, 台湾, 西班牙, 比利时, 波兰, 葡萄牙, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚, 巴西, 智利, 奥地利, 德国, 匈牙利, 法国, 阿根廷, 英国, 泰国
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Eisai Inc.完全的
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