Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de rol van neuro-inflammatie bij lage rugpijn (IGNITE)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Marco Loggia

Beeldvorming van glia-gemedieerde neuro-inflammatie en doeltreffendheid van de behandeling (de IGNITE-studie)

In dit onderzoek zal het onderzoeksteam hersenbeeldvorming gebruiken om de aanwezigheid van neuro-inflammatie in de hersenen en het ruggenmerg van patiënten met lage-rugpijn te evalueren. De werkzaamheid van het gebruik van minocycline voor de behandeling van lage-rugpijn zal ook worden geëvalueerd door te observeren of kortetermijntoediening van minocycline neuro-inflammatie en lage-rugpijnsymptomen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of het centrale zenuwstelsel van mensen met lage-rugpijn verschilt van dat van gezonde, pijnvrije individuen. Concreet gaan de onderzoekers testen of 'gliale cellen' (de immuuncellen van de hersenen en het ruggenmerg) actiever zijn bij patiënten met lage rugpijn dan bij gezonde vrijwilligers. De eerdere studie van de onderzoekers toonde aan dat patiënten met chronische lage-rugpijn verhogingen vertoonden in hersenniveaus van het 18kDa translocator-eiwit (TSPO), een marker van gliale activering.

Om deze hypothese te testen, zal het onderzoeksteam de hersenen en het ruggenmerg van patiënten met lage rugpijn in beeld brengen met behulp van geïntegreerde magnetische resonantie-positronemissietomografie (MR-PET) en een radiotracer genaamd [11C]PBR28, die niveaus van gliale activering.

De werkzaamheid van minocycline als behandeling voor chronische lage-rugpijn zal ook worden geëvalueerd. Een recente studie toonde een statistisch significante pijnvermindering aan bij mensen met lumbale radiculopathie na behandeling met minocycline, waardoor de onderzoekers van deze studie geloofden dat minocycline mogelijk werkzaam zou kunnen zijn bij de behandeling van andere rugpijnpopulaties.

Het onderzoeksteam zal observeren of een korte kuur met minocyclinehydrochloride de gliale activering kan verminderen, samen met zelfgerapporteerde symptomen van lage rugpijn. Hiertoe zullen patiënten klinisch worden geëvalueerd en/of opnieuw worden gescand na het voltooien van een 2 weken durende proef met minocycline of placebo (een suikerpil).

Deze studie zal personen inschrijven die lijden aan subacute (kortdurende) en chronische lage rugpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • vloeiend Engels
  • op een stabiele pijnbehandeling
  • Chronische of subacute lage rugpijn

Uitsluitingscriteria:

  • geen interventionele pijnprocedures tijdens medicijnonderzoek
  • contra-indicaties voor MRI- en PET-scanning (inclusief aanwezigheid van een pacemaker of pacemakerdraden, metaaldeeltjes in het lichaam, vasculaire clips in het hoofd of eerdere neurochirurgie, prothetische hartkleppen, claustrofobie)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • elk gebruik van recreatieve drugs in de afgelopen 6 maanden
  • allergie voor minocycline of andere tetracyclines, of het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met minocycline
  • eventuele andere contra-indicaties voor toediening van minocycline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minocycline-arm
Evaluatie met magnetische resonantie-positronemissietomografie Beeldvorming en/of beoordeling van gedragspijn voor en na een proefperiode van 2 weken met Minocycline Hydrochloride, capsule van 100 mg
Geneesmiddel: Minocycline Hydrochloride 100 mg capsule
Minocycline 100 mg wordt gedurende 2 weken dagelijks via de mond toegediend
Andere namen:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Myrac
  • Solodyn
Diagnostische toets: Magnetic Resonance-Positron Emission Tomography Imaging
Bij elk beeldvormend bezoek zal maximaal 15 millicurie [11C]PBR28 aan elke proefpersoon worden toegediend, met een maximum van 2 beeldvormende bezoeken.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Evaluatie met magnetische resonantie-positronemissietomografie Beeldvorming en/of beoordeling van gedragspijn voor en na 2 weken behandeling met een placebocapsule.
Diagnostische toets: Magnetic Resonance-Positron Emission Tomography Imaging
Bij elk beeldvormend bezoek zal maximaal 15 millicurie [11C]PBR28 aan elke proefpersoon worden toegediend, met een maximum van 2 beeldvormende bezoeken.
Ander: Placebo-capsule
1 Placebo-capsule (vermengd met lactosepoeder) zal gedurende 2 weken dagelijks via de mond worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het PET-signaal van de hersenen
Tijdsspanne: 2 weken
De onderzoekers zullen testen op de aanwezigheid van een significante behandeling*tijd-interactie in het [11C]PBR28-signaal van de hersenen.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het spinale PET-signaal
Tijdsspanne: 2 weken
De onderzoekers zullen testen op de aanwezigheid van een significante behandeling*tijd-interactie in het spinale [11C]PBR28-signaal.
2 weken
Veranderingen in pijnuitkomsten zoals gemeten door zelfrapportage op een 0-100 numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 weken
De onderzoekers zullen testen op de aanwezigheid van een significante behandeling*tijd-interactie in pijnuitkomsten op een zelfgerapporteerde numerieke (0-100) pijnbeoordelingsschaal.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marco Loggia

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco L Loggia, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000179
  • 1R01NS095937-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren