Impact van COVID-19 op de geestelijke gezondheid van patiënten met huidplukken
29 maart 2022 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Impact van COVID-19-pandemie op de geestelijke gezondheid van patiënten met huidplukstoornis en hun behandeling met cognitieve gedragstherapie op afstand: gecontroleerd klinisch onderzoek
Skin Picking Disorder (SPD) treft tot 10% van de algemene bevolking en veroorzaakt aanzienlijke sociaaleconomische schade bij 75% van de getroffen personen.
Het wordt gekenmerkt door de herhaalde gewoonte om de huid zelf aan te raken, waardoor wonden worden veroorzaakt of verergerd, en het moeilijk is om de gewoonte onder controle te houden.
Het wordt geassocieerd met angststoornissen in ongeveer 20% van de gevallen en met depressieve stoornis in ongeveer 50%.
Patiënten met SPD hebben moeite met het reguleren van emoties, omdat ze kwetsbaarder zijn voor verergering van hun mentale symptomen in stressvolle situaties, zoals de huidige pandemie van het coronavirus-19.
Van de behandelingen die beschikbaar zijn voor SPD, is cognitieve gedragstherapie de enige interventie die superieur is aan placebo, en er is nog steeds geen medicatie goedgekeurd door de FDA die specifiek is bedoeld voor SPD.
De effectiviteit van cognitieve gedragstherapie werd beoordeeld in een gerandomiseerde klinische studie met Braziliaanse patiënten met SPD, maar het voordeel op lange termijn is nog niet geëvalueerd.
Bovendien kunnen telegeneeskunde-interventies effectief zijn en worden gebruikt tijdens pandemie, maar de effectiviteit van via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor SPD is nog niet duidelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie, waarin patiënten met de diagnose skin picking disorder (SPD) zullen worden geëvalueerd en, indien symptomatisch voor de ziekte, zullen worden gerandomiseerd naar een van de armen: interventiearm met 2 boostersessies cognitieve gedragstherapie in online formaat; actieve controle-arm, waarin individuen video's bekijken met focus op levenskwaliteit.
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, komen uit een Braziliaanse klinische studie die tussen 2014 en 2018 is uitgevoerd, waarbij patiënten met SPD werden behandeld met een cognitief gedragstherapeutisch behandelprotocol in individuele of groepsindelingen, resulterend in verbetering van SPD-symptomen en comorbide angst en depressie.
Voorafgaand aan de interventie zullen individuen worden geëvalueerd door een psychiater om de ernst van SPD en comorbide symptomen te beoordelen, door de toepassing van enkele instrumenten om SPD, angst, depressie en emotionele regulatie te beoordelen.
Ook zal de CRISIS-vragenlijst, over de impact van COVID-19 op de geestelijke gezondheid, worden toegepast.
Na de ingrepen worden de instrumenten opnieuw toegepast, door dezelfde beoordelaar, die blind is voor het type ingreep dat de patiënt heeft ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skinpicking als primaire diagnose
- Behandeling met cognitieve gedragstherapie in het verleden, ontvangen in eerdere klinische gerandomiseerde studie uitgevoerd door onze onderzoeksgroep tussen 2014 en 2018
Uitsluitingscriteria:
- Acute psychotische stoornis, bipolaire affectieve stoornis in een acute episode, stoornis in het gebruik van middelen (behalve tabak), ernstige depressieve episode of zelfmoordgedachten, dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: internet CBT
Internet leverde cognitieve gedragstherapie op, via 2 boostersessies.
Elke sessie duurt 50 minuten.
De eerste sessie omvat: psycho-educatie over de symptomen, evaluatie van de gewoonte om aan de huid te plukken, versterking van de strategieën om gewoontes om te keren.
Na 1 week wordt de tweede sessie toegepast, bestaande uit: strategieën om met angst om te gaan (ademhalings- en spierontspanningstechnieken) en om met depressieve status om te gaan (cognitieve herstructureringstechnieken).
|
2 boostersessies van cognitieve gedragstherapie (CBT) via internet geleverd aan patiënten die eerder met CGT zijn behandeld.
De eerste sessie richt zich op het begrijpen van de symptomen van huidplukken en trainingstechnieken om de gewoonte om te keren.
Tweede sessie focus op comorbide symptomen van angst en depressie, trainingsstrategieën om dit te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Bevordering van de kwaliteit van leven
De therapeut stuurt de patiënt 2 video's met strategieën om de kwaliteit van leven tijdens de pandemie te verbeteren (1 video over sociale steun en één video over slaaphygiëne).
Na 1 week stuurt de therapeut de patiënt nog 2 video's met strategieën die de kwaliteit van leven verbeteren (dieetbegeleiding en begeleiding bij fysieke activiteit)
|
Er zullen 2 video's over de bevordering van de kwaliteit van leven worden verzonden naar patiënten in de actieve controle-arm.
In de eerste week zullen de video's bestaan uit: technieken voor sociale ondersteuning en slaaphygiëne.
Na een week worden er nog 2 video's opgestuurd, bestaande uit: gids over gezonde voeding en over bewegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Global Clinical Impression Scale
Tijdsspanne: 2 weken
|
De verbetering van skin picking na interventie zal worden beoordeeld door de verandering in de Global Clinical Impression Scale, toegepast door geblindeerde beoordelaars.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Beck Anxiety Inventarisatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verbetering van de ernst van de angst na de interventie, beoordeeld via de Beck Anxiety Inventory
|
2 weken
|
|
Verandering in Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verbetering van de ernst van de depressie na de interventie, beoordeeld via de Beck Depression Inventory
|
2 weken
|
|
Verandering van Skin Picking Impact Schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Impact van Skin Picking op het leven van de patiënt, beoordeeld via de Skin Picking Impact Scale
|
2 weken
|
|
Verandering van emotionele regulatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeel de correlatie van emotionele regulatie, via de DERS-36 (moeilijkheden in emotionele regulatieschaal), met de verschillende skinpicking-subtypen (gericht of automatisch), via de Milwaukee-schaal van dermatillomanie-subtypen.
|
2 weken
|
|
Verandering in Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evalueer verandering in angstsymptomen via de Hamilton-angstschaal die wordt toegepast door geblindeerde beoordelaars
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tucker BT, Woods DW, Flessner CA, Franklin SA, Franklin ME. The Skin Picking Impact Project: phenomenology, interference, and treatment utilization of pathological skin picking in a population-based sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):88-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.08.007. Epub 2010 Aug 13.
- Alexander JR, Houghton DC, Bauer CC, Lench HC, Woods DW. Emotion regulation deficits in persons with body-focused repetitive behavior disorders. J Affect Disord. 2018 Feb;227:463-470. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.035. Epub 2017 Nov 10.
- Torales J, O'Higgins M, Castaldelli-Maia JM, Ventriglio A. The outbreak of COVID-19 coronavirus and its impact on global mental health. Int J Soc Psychiatry. 2020 Jun;66(4):317-320. doi: 10.1177/0020764020915212. Epub 2020 Mar 31.
- Xavier ACM, Souza CMB, Flores LHF, Prati C, Cassal C, Dreher CB. Improving skin picking diagnosis among Brazilians: validation of the Skin Picking Impact Scale and development of a photographic instrument. An Bras Dermatol. 2019 Sep-Oct;94(5):553-560. doi: 10.1016/j.abd.2018.10.001. Epub 2019 Sep 30.
- Xavier ACM, de Souza CMB, Flores LHF, Bermudez MB, Silva RMF, de Oliveira AC, Dreher CB. Skin picking treatment with the Rothbaum cognitive behavioral therapy protocol: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):510-518. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0636.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 31520820.1.0000.5327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .