Impacto de COVID-19 en la salud mental de pacientes con rascado de piel
29 de marzo de 2022 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Impacto de la pandemia de COVID-19 en la salud mental de pacientes con trastorno de pellizcado de la piel y su tratamiento con terapia cognitiva conductual a distancia: ensayo clínico controlado
El trastorno de rascado de la piel (SPD, por sus siglas en inglés) afecta hasta al 10 % de la población general y causa un daño socioeconómico significativo en el 75 % de las personas afectadas.
Se caracteriza por el hábito repetido de tocarse la propia piel, provocando o agravando heridas, con dificultad para controlar el hábito.
Se asocia con trastornos de ansiedad en alrededor del 20% de los casos y con trastorno depresivo en alrededor del 50%.
Los pacientes con SPD tienen dificultades para regular las emociones, siendo más vulnerables a que sus síntomas mentales se agraven ante situaciones de estrés, como la actual pandemia del coronavirus-19.
Entre los tratamientos disponibles para el SPD, la terapia cognitivo conductual es la única intervención superior al placebo, y aún no existe un medicamento aprobado por la FDA indicado específicamente para el SPD.
La eficacia de la terapia cognitiva conductual se evaluó en un ensayo clínico aleatorizado con pacientes brasileños con SPD, pero aún no se ha evaluado su beneficio a largo plazo.
Además, las intervenciones de telemedicina pueden ser eficaces y utilizarse durante la pandemia, pero la eficacia de la terapia cognitivo-conductual proporcionada por Internet para el SPD aún no está clara.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, en el que se evaluará a los pacientes diagnosticados con trastorno de pellizcado de la piel (SPD) y, si son sintomáticos de la enfermedad, se aleatorizarán a uno de los brazos: brazo de intervención con 2 sesiones de refuerzo de terapia cognitivo conductual en formato en línea; brazo de control activo, en el que las personas verán videos con orientación a la calidad de vida.
Los pacientes incluidos en este estudio provienen de un ensayo clínico brasileño realizado entre los años 2014 y 2018, en el que los pacientes con SPD fueron tratados con un protocolo de tratamiento cognitivo conductual en formatos individuales o grupales, lo que resultó en una mejoría de los síntomas de SPD y ansiedad comórbida y depresión.
Antes de la intervención, los individuos serán evaluados por un psiquiatra, para evaluar la severidad de los síntomas de SPD y comorbilidad, mediante la aplicación de algunos instrumentos para evaluar SPD, ansiedad, depresión y regulación emocional.
Asimismo, se aplicará el cuestionario CRISIS, sobre el impacto del COVID-19 en la salud mental.
Luego de las intervenciones, los instrumentos serán aplicados nuevamente, por el mismo evaluador, el cual es ciego al tipo de intervención que recibió el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rascarse la piel como diagnóstico principal
- Tratamiento con terapia cognitivo conductual en el pasado, recibido en ensayo clínico aleatorizado previo realizado por nuestro grupo de investigación entre 2014 y 2018
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico agudo, trastorno afectivo bipolar en episodio agudo, trastorno por consumo de sustancias (excepto tabaco), episodio depresivo grave o ideación suicida, demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TCC por internet
Internet brindó terapia cognitiva conductual, a través de 2 sesiones de refuerzo.
Cada sesión tendrá una duración de 50 minutos.
La primera sesión consistirá en: psicoeducación sobre los síntomas, evaluación del hábito de rascarse la piel, refuerzo de las estrategias de reversión del hábito.
Al cabo de 1 semana, se aplicará la segunda sesión, que constará de: estrategias para afrontar la ansiedad (técnicas de respiración y relajación muscular) y para afrontar el estado depresivo (técnicas de reestructuración cognitiva).
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2 sesiones de refuerzo de terapia cognitiva conductual (CBT) entregadas a través de Internet a pacientes previamente tratados con CBT.
La primera sesión se enfoca en comprender los síntomas del rascado de la piel y las técnicas de entrenamiento para revertir el hábito.
La segunda sesión se centra en los síntomas comórbidos de ansiedad y depresión, entrenando estrategias para mejorarla.
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Comparador activo: Promoción de la calidad de vida.
El terapeuta enviará al paciente 2 videos con estrategias para mejorar la calidad de vida durante la pandemia (1 video sobre apoyo social y un video sobre higiene del sueño).
Después de 1 semana, el terapeuta enviará al paciente otros 2 videos con estrategias para mejorar la calidad de vida (orientación dietética y orientación sobre actividad física)
|
Se enviarán 2 videos sobre la promoción de la calidad de vida a los pacientes en el brazo de control activo.
En la primera semana, los videos consistirán en: técnicas de apoyo social e higiene del sueño.
Pasada una semana, se enviarán otros 2 vídeos, consistentes en: guía sobre alimentación saludable y sobre ejercicio físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La mejora del rascado de la piel después de la intervención se evaluará mediante el cambio en la Escala de Impresión Clínica Global, aplicada por evaluadores ciegos.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Mejora de la severidad de la ansiedad después de la intervención, evaluada a través del Inventario de Ansiedad de Beck
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2 semanas
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Cambio en el inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Mejora de la gravedad de la depresión después de la intervención, evaluada a través del Inventario de Depresión de Beck
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2 semanas
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Cambio de escala de impacto del rascado de piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Impacto del rascado de la piel en la vida del paciente, evaluado a través de la escala de impacto del rascado de la piel
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2 semanas
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Cambio de regulación emocional
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar la correlación de la regulación emocional, a través de la escala DERS-36 (dificultades en la regulación emocional), con los diferentes subtipos de pellizcado (focalizado o automático), a través de la escala de subtipos de dermatilomanía de Milwaukee.
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2 semanas
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Cambio en la escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar el cambio en los síntomas de ansiedad a través de la escala de ansiedad de Hamilton aplicada por evaluadores ciegos
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tucker BT, Woods DW, Flessner CA, Franklin SA, Franklin ME. The Skin Picking Impact Project: phenomenology, interference, and treatment utilization of pathological skin picking in a population-based sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):88-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.08.007. Epub 2010 Aug 13.
- Alexander JR, Houghton DC, Bauer CC, Lench HC, Woods DW. Emotion regulation deficits in persons with body-focused repetitive behavior disorders. J Affect Disord. 2018 Feb;227:463-470. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.035. Epub 2017 Nov 10.
- Torales J, O'Higgins M, Castaldelli-Maia JM, Ventriglio A. The outbreak of COVID-19 coronavirus and its impact on global mental health. Int J Soc Psychiatry. 2020 Jun;66(4):317-320. doi: 10.1177/0020764020915212. Epub 2020 Mar 31.
- Xavier ACM, Souza CMB, Flores LHF, Prati C, Cassal C, Dreher CB. Improving skin picking diagnosis among Brazilians: validation of the Skin Picking Impact Scale and development of a photographic instrument. An Bras Dermatol. 2019 Sep-Oct;94(5):553-560. doi: 10.1016/j.abd.2018.10.001. Epub 2019 Sep 30.
- Xavier ACM, de Souza CMB, Flores LHF, Bermudez MB, Silva RMF, de Oliveira AC, Dreher CB. Skin picking treatment with the Rothbaum cognitive behavioral therapy protocol: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):510-518. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0636.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 31520820.1.0000.5327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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