Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние COVID-19 на психическое здоровье пациентов с ковырянием кожи

29 марта 2022 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Влияние пандемии COVID-19 на психическое здоровье пациентов с синдромом ковыряния кожи и их лечение с помощью дистанционной когнитивно-поведенческой терапии: контролируемое клиническое исследование

Расстройство ковыряния кожи (SPD) поражает до 10% населения в целом, вызывая значительный социально-экономический ущерб у 75% пострадавших. Он характеризуется повторяющейся привычкой прикасаться к самой коже, вызывая или усугубляя раны, с трудом контролируя эту привычку. Он связан с тревожными расстройствами примерно в 20% случаев и с депрессивным расстройством примерно в 50%. Пациенты с ШРЛ испытывают трудности с регулированием эмоций, будучи более уязвимыми к ухудшению своих психических симптомов перед лицом стрессовых ситуаций, таких как текущая пандемия коронавируса-19. Среди методов лечения, доступных для ШРЛ, когнитивно-поведенческая терапия является единственным вмешательством, превосходящим плацебо, и до сих пор нет одобренных FDA лекарств, специально предназначенных для ШРЛ. Эффективность когнитивно-поведенческой терапии оценивалась в рандомизированном клиническом исследовании с бразильскими пациентами с ШРЛ, но ее долгосрочная польза еще не оценивалась. Кроме того, телемедицинские вмешательства могут быть эффективными и использоваться во время пандемии, но эффективность когнитивно-поведенческой терапии ШРЛ через Интернет пока не ясна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, в котором будут оцениваться пациенты с диагнозом расстройство ковыряния кожи (SPD), и, если у него будут симптомы заболевания, они будут рандомизированы в одну из групп: интервенционная группа с 2 бустерными сеансами когнитивно-поведенческой терапии в онлайн-формат; активный контрольный рычаг, в котором люди будут смотреть видео с ориентацией на качество жизни. Пациенты, включенные в это исследование, являются участниками бразильских клинических испытаний, проведенных в период с 2014 по 2018 год, в ходе которых пациентов с ШРЛ лечили с помощью протокола когнитивно-поведенческой терапии в индивидуальном или групповом форматах, что привело к улучшению симптомов ШРЛ и коморбидной тревожности и депрессия. Перед вмешательством психиатр будет оценивать людей для оценки ШРЛ и тяжести сопутствующих симптомов с помощью некоторых инструментов для оценки ШРЛ, тревоги, депрессии и эмоциональной регуляции. Также будет применяться опросник CRISIS о влиянии COVID-19 на психическое здоровье. После вмешательств инструменты будут применяться снова тем же оценщиком, который ослеплен типом вмешательства, которое получил пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кожный сбор как первичный диагноз
  • Лечение когнитивно-поведенческой терапией в прошлом, полученное в предыдущем клиническом рандомизированном исследовании, проведенном нашей исследовательской группой в период с 2014 по 2018 год.

Критерий исключения:

  • Острое психотическое расстройство, биполярное аффективное расстройство в остром эпизоде, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме табака), тяжелый депрессивный эпизод или суицидальные мысли, деменция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интернет ТОС
Через Интернет была проведена когнитивно-поведенческая терапия в рамках двух дополнительных сеансов. Каждое занятие будет длиться 50 минут. Первая сессия будет включать в себя: психологическое просвещение о симптомах, оценку привычки ковырять кожу, подкрепление стратегий обращения с привычкой. Через 1 неделю будет применен второй сеанс, состоящий из: стратегий преодоления тревоги (методы дыхания и мышечной релаксации) и преодоления депрессивного состояния (методы когнитивной реструктуризации).
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете
2 повторных сеанса когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), проведенных через Интернет для пациентов, ранее проходивших КПТ. Первая сессия посвящена пониманию симптомов ковыряния кожи и обучению методам избавления от этой привычки. Вторая сессия посвящена коморбидным симптомам тревоги и депрессии, отработке стратегий по их улучшению.
Активный компаратор: Продвижение качества жизни
Терапевт отправит пациенту 2 видео со стратегиями улучшения качества жизни во время пандемии (1 видео о социальной поддержке и одно видео о гигиене сна). Через 1 неделю терапевт отправит пациенту еще 2 видеоролика со стратегиями улучшения качества жизни (диетические рекомендации и рекомендации по физической активности).
Другой: Продвижение качества жизни
2 видеоролика о повышении качества жизни будут отправлены пациентам в группе активного контроля. В первую неделю видео будут состоять из: методов социальной поддержки и гигиены сна. Через неделю будут отправлены еще 2 видео, в том числе: руководство о здоровом питании и о физических упражнениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной шкалы клинических впечатлений
Временное ограничение: 2 недели
Улучшение соскальзывания кожи после вмешательства будет оцениваться по изменению Глобальной шкалы клинических впечатлений, применяемой слепыми оценщиками.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале беспокойства Бека
Временное ограничение: 2 недели
Уменьшение тяжести тревоги после вмешательства, оцениваемое с помощью опросника тревоги Бека.
2 недели
Изменения в инвентаризации депрессии Бека
Временное ограничение: 2 недели
Уменьшение тяжести депрессии после вмешательства, оцениваемое с помощью шкалы депрессии Бека.
2 недели
Изменение шкалы воздействия ковыряния кожи
Временное ограничение: 2 недели
Влияние ковыряния кожи на жизнь пациента, оцениваемое по Шкале воздействия ковыряния кожи
2 недели
Изменение эмоциональной регуляции
Временное ограничение: 2 недели
Оцените корреляцию эмоциональной регуляции по шкале DERS-36 (шкала трудностей эмоциональной регуляции) с различными подтипами дергания кожи (целенаправленный или автоматический) по шкале Милуоки для подтипов дерматилломании.
2 недели
Изменение шкалы тревоги Гамильтона
Временное ограничение: 2 недели
Оценить изменение симптомов тревоги с помощью шкалы тревоги Гамильтона, применяемой слепыми оценщиками.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Соавторы

Federal University of Rio Grande do Sul

Следователи

  • Главный следователь: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 31520820.1.0000.5327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться