Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad COVID-19 na duševní zdraví pacientů s trháním kůže

29. března 2022 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dopad pandemie COVID-19 na duševní zdraví pacientů s poruchou vychystávání kůže a jejich léčba pomocí kognitivně behaviorální terapie na dálku: kontrolovaná klinická studie

Skin Picking Disorder (SPD) postihuje až 10 % běžné populace a způsobuje významné socioekonomické škody u 75 % postižených jedinců. Je charakterizován opakovaným zvykem dotýkat se samotné kůže, způsobovat nebo zhoršovat rány, přičemž je obtížné tento zvyk ovládat. Je spojena s úzkostnými poruchami asi ve 20 % případů a s depresivní poruchou asi v 50 %. Pacienti s SPD mají potíže s regulací emocí, jsou zranitelnější vůči zhoršení jejich duševních symptomů ve stresových situacích, jako je současná pandemie koronaviru-19. Mezi léčebnými postupy dostupnými pro SPD je kognitivně behaviorální terapie jedinou intervencí lepší než placebo a stále neexistuje žádná medikace schválená FDA indikovaná specificky pro SPD. Účinnost kognitivně behaviorální terapie byla hodnocena v randomizované klinické studii s brazilskými pacienty s SPD, ale její dlouhodobý přínos nebyl dosud hodnocen. Kromě toho mohou být intervence telemedicíny účinné a používané během pandemie, ale účinnost kognitivně behaviorální terapie SPD prostřednictvím internetu není dosud jasná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou klinickou studií, ve které budou hodnoceni pacienti s diagnózou skin picking disorder (SPD), a pokud jsou symptomy onemocnění, budou randomizováni do jednoho z ramen: intervenční rameno se 2 booster sezeními kognitivně behaviorální terapie v online formát; aktivní ovládací rameno, ve kterém budou jednotlivci sledovat videa s orientací na kvalitu života. Pacienti zahrnutí do této studie pocházejí z brazilské klinické studie provedené v letech 2014 až 2018, ve které byli pacienti s SPD léčeni protokolem kognitivně behaviorální léčby v individuálním nebo skupinovém formátu, což vedlo ke zlepšení symptomů SPD a komorbidní úzkosti a Deprese. Před intervencí budou jednotlivci vyšetřeni psychiatrem, aby se posoudila závažnost SPD a komorbidních příznaků pomocí použití některých nástrojů k posouzení SPD, úzkosti, deprese a emoční regulace. Rovněž bude aplikován dotazník KRIZE o dopadu COVID-19 na duševní zdraví. Po intervencích budou nástroje znovu aplikovány stejným hodnotitelem, který je zaslepený, jaký typ intervence pacient obdržel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sběr kůže jako primární diagnóza
  • Léčba kognitivně behaviorální terapií v minulosti, obdržená v předchozí klinické randomizované studii provedené naší výzkumnou skupinou v letech 2014 až 2018

Kritéria vyloučení:

  • Akutní psychotická porucha, bipolární afektivní porucha v akutní epizodě, porucha užívání návykových látek (kromě tabáku), těžká depresivní epizoda nebo sebevražedné myšlenky, demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: internet CBT
Internet poskytl kognitivně behaviorální terapii prostřednictvím 2 posilovacích sezení. Každé sezení bude trvat 50 minut. První sezení bude zahrnovat: psychoedukaci o symptomech, vyhodnocení zvyku sbírání kůže, posílení strategií zvrácení návyku. Po 1 týdnu bude aplikováno druhé sezení, které se skládá ze: strategií pro zvládání úzkosti (techniky dýchání a svalové relaxace) a pro zvládání depresivního stavu (techniky kognitivní restrukturalizace).
Behaviorální: Internetová kognitivně behaviorální terapie
2 posilovací sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) dodávané přes internet pacientům dříve léčeným CBT. První sezení se zaměří na pochopení příznaků trhání kůže a trénování technik, jak tento návyk zvrátit. Druhé sezení se zaměřuje na komorbidní příznaky úzkosti a deprese, tréninkové strategie k jejich zlepšení.
Aktivní komparátor: Podpora kvality života
Terapeut pošle pacientovi 2 videa se strategiemi ke zlepšení kvality života během pandemie (1 video o sociální podpoře a jedno video o spánkové hygieně). Po 1 týdnu terapeut pošle pacientovi další 2 videa se strategiemi, které zlepšují kvalitu života (dietní vedení a vedení fyzické aktivity)
Jiný: Podpora kvality života
Pacientům v aktivní kontrolní větvi budou zaslána 2 videa o podpoře kvality života. V prvním týdnu budou videa obsahovat: techniky sociální podpory a spánkovou hygienu. Po týdnu budou zaslána 2 další videa, která obsahují: průvodce o zdravé výživě ao fyzickém cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globální stupnici klinického dojmu
Časové okno: 2 týdny
Zlepšení vychystávání kůže po intervenci bude hodnoceno změnou globální škály klinického dojmu, kterou aplikují zaslepení hodnotitelé.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři Beck Anxiety Inventory
Časové okno: 2 týdny
Zlepšení závažnosti úzkosti po intervenci, hodnocené prostřednictvím Beck Anxiety Inventory
2 týdny
Změna v Beckově inventáři deprese
Časové okno: 2 týdny
Zlepšení závažnosti deprese po intervenci, hodnocené prostřednictvím Beckova inventáře deprese
2 týdny
Změna stupnice dopadu vychystávání kůže
Časové okno: 2 týdny
Vliv sběru kůže v životě pacienta, hodnocený pomocí škály dopadu sběru kůže
2 týdny
Změna emoční regulace
Časové okno: 2 týdny
Posuďte korelaci emoční regulace prostřednictvím škály DERS-36 (obtíže v emoční regulaci) s různými podtypy sběru kůže (zaměřené nebo automatické), pomocí Milwaukeeovy škály podtypů dermatillomanie.
2 týdny
Změna Hamiltonovy stupnice úzkosti
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnoťte změnu symptomů úzkosti pomocí Hamiltonovy škály úzkosti aplikované zaslepenými hodnotiteli
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 31520820.1.0000.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírání kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit