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Impatto di COVID-19 sulla salute mentale dei pazienti con prelievo della pelle

29 marzo 2022 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Impatto della pandemia COVID-19 sulla salute mentale dei pazienti con disturbo da prelievo cutaneo e loro trattamento con terapia cognitivo comportamentale a distanza: studio clinico controllato

Lo Skin Picking Disorder (SPD) colpisce fino al 10% della popolazione generale, causando danni socioeconomici significativi nel 75% degli individui affetti. È caratterizzato dall'abitudine ripetuta di toccare la pelle stessa, provocando o aggravando ferite, con difficoltà nel controllare l'abitudine. Si associa a disturbi d'ansia in circa il 20% dei casi e a disturbi depressivi in ​​circa il 50%. I pazienti con SPD hanno difficoltà a regolare le emozioni, essendo più vulnerabili all'aggravamento dei loro sintomi mentali di fronte a situazioni stressanti, come l'attuale pandemia di coronavirus-19. Tra i trattamenti disponibili per SPD, la terapia cognitivo comportamentale è l'unico intervento superiore al placebo, e non esiste ancora alcun farmaco approvato dalla FDA indicato specificamente per SPD. L'efficacia della terapia cognitivo comportamentale è stata valutata in uno studio clinico randomizzato con pazienti brasiliani con SPD, ma il suo beneficio a lungo termine non è stato ancora valutato. Inoltre, gli interventi di telemedicina possono essere efficaci e utilizzati durante la pandemia, ma l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet per SPD non è ancora chiara.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in cui verranno valutati i pazienti con diagnosi di disturbo da prelievo cutaneo (SPD) e, se sintomatici per la malattia, saranno randomizzati a uno dei bracci: braccio di intervento con 2 sessioni di richiamo di terapia cognitivo comportamentale in formato online; braccio di controllo attivo, in cui le persone guarderanno video orientati alla qualità della vita. I pazienti inclusi in questo studio provengono da uno studio clinico brasiliano condotto tra il 2014 e il 2018, in cui i pazienti con SPD sono stati trattati con un protocollo di trattamento cognitivo comportamentale in formati individuali o di gruppo, con conseguente miglioramento dei sintomi SPD e ansia e comorbidità depressione. Prima dell'intervento, gli individui saranno valutati da uno psichiatra, per valutare SPD e gravità dei sintomi di comorbidità, attraverso l'applicazione di alcuni strumenti per valutare SPD, ansia, depressione e regolazione emotiva. Inoltre, verrà applicato il questionario CRISIS, sull'impatto di COVID-19 sulla salute mentale. Dopo gli interventi, gli strumenti verranno applicati nuovamente, dallo stesso valutatore, che è accecato dal tipo di intervento che il paziente ha ricevuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Skin picking come diagnosi primaria
  • Trattamento con terapia cognitivo comportamentale in passato, ricevuto in precedenti studi clinici randomizzati condotti dal nostro gruppo di ricerca tra il 2014 e il 2018

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico acuto, disturbo affettivo bipolare in un episodio acuto, disturbo da uso di sostanze (tranne il tabacco), episodio depressivo grave o ideazione suicidaria, demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Internet CBT
Internet ha fornito una terapia cognitivo comportamentale, attraverso 2 sessioni di richiamo. Ogni sessione durerà 50 minuti. La prima sessione comprenderà: psicoeducazione sui sintomi, valutazione dell'abitudine a stuzzicarsi la pelle, rafforzamento delle strategie di inversione dell'abitudine. Dopo 1 settimana, verrà applicata la seconda sessione, composta da: strategie per far fronte all'ansia (tecniche di respirazione e rilassamento muscolare) e per far fronte allo stato depressivo (tecniche di ristrutturazione cognitiva).
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
2 sessioni di richiamo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) erogate tramite internet a pazienti precedentemente trattati con CBT. La prima sessione si concentra sulla comprensione dei sintomi dello skin picking e sulle tecniche di allenamento per invertire l'abitudine. Seconda sessione focus sui sintomi comorbidi di ansia e depressione, strategie di allenamento per migliorarla.
Comparatore attivo: Promozione della qualità della vita
Il terapeuta invierà al paziente 2 video con strategie per migliorare la qualità della vita durante la pandemia (1 video sul supporto sociale e un video sull'igiene del sonno). Dopo 1 settimana, il terapista invierà al paziente altri 2 video con strategie per migliorare la qualità della vita (guida dietetica e guida sull'attività fisica)
Altro: Promozione della qualità della vita
2 video sulla promozione della qualità della vita saranno inviati ai pazienti nel braccio di controllo attivo. Nella prima settimana i video consisteranno in: tecniche di supporto sociale e igiene del sonno. Dopo una settimana verranno inviati altri 2 video, consistenti in: guida sulla sana alimentazione e sull'esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala delle impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: 2 settimane
Il miglioramento dello skin picking dopo l'intervento sarà valutato dal cambiamento nella Global Clinical Impression Scale, applicata da valutatori in cieco.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 2 settimane
Miglioramento della gravità dell'ansia dopo l'intervento, valutato attraverso il Beck Anxiety Inventory
2 settimane
Modifica dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 2 settimane
Miglioramento della gravità della depressione dopo l'intervento, valutato attraverso il Beck Depression Inventory
2 settimane
Modifica della scala dell'impatto sulla selezione della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane
Impatto dello Skin Picking nella vita del paziente, valutato attraverso la Skin Picking Impact Scale
2 settimane
Modifica della regolazione emotiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutare la correlazione della regolazione emotiva, attraverso il DERS-36 (scala delle difficoltà nella regolazione emotiva), con i diversi sottotipi di skin picking (focalizzato o automatico), attraverso la scala Milwaukee dei sottotipi di dermatillomania.
2 settimane
Cambiamento nella scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutare il cambiamento nei sintomi dell'ansia attraverso la scala dell'ansia di Hamilton applicata da valutatori ciechi
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31520820.1.0000.5327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta della pelle

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet

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