Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ COVID-19 na zdrowie psychiczne pacjentów z skubaniem skóry

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ pandemii COVID-19 na zdrowie psychiczne pacjentów z zaburzeniem skubania skóry i ich leczenie za pomocą zdalnej terapii poznawczo-behawioralnej: kontrolowane badanie kliniczne

Zespół skubania skóry (SPD) dotyka do 10% ogólnej populacji, powodując znaczne szkody socjoekonomiczne u 75% dotkniętych nim osób. Charakteryzuje się powtarzającym się nawykiem dotykania samej skóry, powodującym lub pogłębiającym rany, z trudnością w kontrolowaniu tego nawyku. W około 20% przypadków wiąże się z zaburzeniami lękowymi, aw około 50% z zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z SPD mają trudności z regulacją emocji, są bardziej narażeni na nasilenie objawów psychicznych w obliczu sytuacji stresowych, takich jak pandemia koronawirusa-19. Wśród metod leczenia dostępnych dla SPD, terapia poznawczo-behawioralna jest jedyną interwencją lepszą od placebo, a nadal nie ma leku zatwierdzonego przez FDA dla SPD. Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej oceniono w randomizowanym badaniu klinicznym z brazylijskimi pacjentami z SPD, ale jej długoterminowe korzyści nie zostały jeszcze ocenione. Dodatkowo interwencje telemedyczne mogą być skuteczne i stosowane podczas pandemii, ale skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet w przypadku SPD nie jest jeszcze jasna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, w którym pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenie skubania skóry (SPD), zostaną poddani ocenie i jeśli wystąpią objawy choroby, zostaną losowo przydzieleni do jednego z ramion: ramienia interwencyjnego z 2 sesjami przypominającymi terapii poznawczo-behawioralnej w formacie internetowym; aktywne ramię kontrolne, w którym osoby będą oglądać filmy z orientacją na jakość życia. Pacjenci objęci tym badaniem pochodzą z brazylijskiego badania klinicznego przeprowadzonego w latach 2014-2018, w którym pacjenci z SPD byli leczeni protokołem leczenia poznawczo-behawioralnego w formacie indywidualnym lub grupowym, co skutkowało poprawą objawów SPD i współistniejących lęków i depresja. Przed interwencją osoby zostaną ocenione przez psychiatrę w celu oceny SPD i nasilenia objawów współistniejących, poprzez zastosowanie niektórych narzędzi do oceny SPD, lęku, depresji i regulacji emocjonalnej. Zastosowana zostanie również ankieta KRYZYSOWA dotycząca wpływu COVID-19 na zdrowie psychiczne. Po interwencjach instrumenty zostaną ponownie zastosowane przez tego samego oceniającego, który nie zna rodzaju interwencji, jaką otrzymał pacjent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrywanie skóry jako podstawowa diagnoza
  • Leczenie terapią poznawczo-behawioralną w przeszłości, otrzymane w poprzednim badaniu klinicznym z randomizacją przeprowadzonym przez naszą grupę badawczą w latach 2014-2018

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe w ostrym epizodzie, zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyjątkiem tytoniu), ciężki epizod depresyjny lub myśli samobójcze, otępienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: internetowa CBT
Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna, poprzez 2 sesje przypominające. Każda sesja będzie trwała 50 minut. Sesja pierwsza obejmie: psychoedukację na temat objawów, ocenę nawyku skubania skóry, wzmocnienie strategii odwrócenia nawyku. Po 1 tygodniu zostanie zastosowana druga sesja, na którą składają się: strategie radzenia sobie z lękiem (techniki oddechowe i relaksacja mięśni) oraz radzenia sobie ze stanem depresyjnym (techniki restrukturyzacji poznawczej).
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
2 sesje przypominające terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostarczone przez Internet pacjentom wcześniej leczonym CBT. Pierwsza sesja koncentruje się na zrozumieniu objawów skubania skóry i technik szkoleniowych w celu odwrócenia nawyku. Druga sesja skupia się na współwystępujących objawach lęku i depresji oraz strategiach treningowych mających na celu ich poprawę.
Aktywny komparator: Promocja jakości życia
Terapeuta prześle pacjentowi 2 filmy ze strategiami poprawy jakości życia w czasie pandemii (1 film o wsparciu społecznym i jeden o higienie snu). Po 1 tygodniu terapeuta prześle pacjentowi kolejne 2 filmy ze strategiami poprawiającymi jakość życia (wskazówki dietetyczne i wskazówki dotyczące aktywności fizycznej)
Inny: Promocja jakości życia
Do pacjentów w aktywnej grupie kontrolnej zostaną przesłane 2 filmy wideo dotyczące promocji jakości życia. W pierwszym tygodniu filmy będą dotyczyły: technik wsparcia społecznego oraz higieny snu. Po tygodniu zostaną wysłane 2 kolejne filmy zawierające: poradnik o zdrowym odżywianiu oraz o ćwiczeniach fizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawa zrywania skóry po interwencji zostanie oceniona na podstawie zmiany Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego, stosowanej przez zaślepionych ewaluatorów.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawa nasilenia lęku po interwencji, oceniana za pomocą Inwentarza Lęku Becka
2 tygodnie
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawa nasilenia depresji po interwencji, oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka
2 tygodnie
Zmiana Skali Wpływu Zrywania Skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wpływ skubania skóry na życie pacjenta, oceniany za pomocą Skali wpływu skubania skóry
2 tygodnie
Zmiana regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocenić korelację regulacji emocjonalnej, poprzez DERS-36 (skala trudności w regulacji emocjonalnej), z różnymi podtypami skubania skóry (skupione lub automatyczne), poprzez skalę Milwaukee podtypów dermatillomanii.
2 tygodnie
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceń zmianę objawów lękowych za pomocą skali lęku Hamiltona stosowanej przez zaślepionych ewaluatorów
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Federal University of Rio Grande do Sul

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31520820.1.0000.5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zrywanie skóry

Badania kliniczne na Internetowa terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj