Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 hatása a bőrszedésben szenvedő betegek mentális egészségére

2022. március 29. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A COVID-19 pandémia hatása a bőrválasztási zavarban szenvedő betegek mentális egészségére és a távoli kognitív viselkedésterápiával való kezelése: Ellenőrzött klinikai vizsgálat

A bőrszedési zavar (SPD) a teljes lakosság 10%-át érinti, és az érintettek 75%-ánál jelentős társadalmi-gazdasági károkat okoz. Jellemzője, hogy ismétlődően megérinti magát a bőrt, ami sebeket okoz vagy súlyosbít, és nehezen tud uralkodni a szokáson. Az esetek kb. 20%-ában szorongásos zavarokkal, kb. 50%-ban depresszióval társul. Az SPD-ben szenvedő betegeknek nehézségeik vannak az érzelmek szabályozásában, mivel érzékenyebbek a mentális tüneteik súlyosbodására olyan stresszes helyzetekben, mint a jelenlegi koronavírus-19 világjárvány. Az SPD számára elérhető kezelések közül a kognitív viselkedésterápia az egyetlen beavatkozás, amely jobb a placebónál, és még mindig nincs az FDA által jóváhagyott, kifejezetten SPD-re javasolt gyógyszer. A kognitív viselkedésterápia hatékonyságát SPD-ben szenvedő brazil betegekkel végzett randomizált klinikai vizsgálatban értékelték, de hosszú távú előnyeit még nem értékelték. Ezenkívül a telemedicinális beavatkozások hatásosak lehetnek és alkalmazhatók a járvány idején, de az interneten keresztül elérhető kognitív viselkedésterápia hatékonysága az SPD esetében még nem világos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a bőrszedési rendellenességgel (SPD) diagnosztizált betegeket értékelik, és ha a betegség tünetei jelentkeznek, véletlenszerűen besorolják az egyik ágba: intervenciós kar 2 emlékeztető kognitív viselkedésterápiával. online formátum; aktív vezérlőkar, amelyben az egyének életminőség-orientált videókat nézhetnek. A vizsgálatba bevont betegek egy 2014 és 2018 között lefolytatott brazil klinikai vizsgálatból származnak, amelyben az SPD-ben szenvedő betegeket kognitív viselkedési kezelési protokollal kezelték egyéni vagy csoportos formátumban, ami az SPD-tünetek javulását és a komorbid szorongást, ill. depresszió. A beavatkozás előtt az egyéneket pszichiáter értékeli, hogy felmérje az SPD-t és a komorbid tünetek súlyosságát, egyes eszközök alkalmazásával az SPD, a szorongás, a depresszió és az érzelmi szabályozás értékelésére. Emellett a COVID-19 mentális egészségre gyakorolt ​​hatásáról szóló CRISIS kérdőívet is alkalmazni fogják. A beavatkozások után a műszereket újra alkalmazza, ugyanaz a kiértékelő, aki elvakult attól, hogy a beteg milyen beavatkozást kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bőrszedés, mint elsődleges diagnózis
  • Kognitív viselkedésterápiás kezelés a múltban, a kutatócsoportunk által 2014 és 2018 között végzett korábbi klinikai randomizált vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Akut pszichotikus rendellenesség, bipoláris affektív zavar akut epizódban, szerhasználati zavar (kivéve a dohányzás), súlyos depressziós epizód vagy öngyilkossági gondolatok, demencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: internetes CBT
Internetes kognitív viselkedésterápia, 2 booster ülésen keresztül. Minden ülés 50 percig tart. Az első foglalkozás a következőket tartalmazza: pszichoedukáció a tünetekről, a bőrválasztási szokás értékelése, a szokások visszafordítási stratégiáinak megerősítése. 1 hét elteltével a második ülést alkalmazzák, amely a következőkből áll: stratégiák a szorongás kezelésére (légzési és izomlazító technikák) és a depressziós állapot kezelésére (kognitív szerkezetátalakítási technikák).
Viselkedési: Internet alapú kognitív viselkedésterápia
A kognitív viselkedésterápia (CBT) 2 emlékeztető ülése az interneten keresztül a korábban CBT-vel kezelt betegek számára. Az első foglalkozás a bőrszedés tüneteinek megértésére és a szokás visszafordítására szolgáló edzéstechnikákra összpontosít. A második foglalkozás a szorongás és a depresszió komorbid tüneteire összpontosít, valamint a javításukra szolgáló edzési stratégiákra.
Aktív összehasonlító: Életminőség előmozdítása
A terapeuta 2 videót küld a páciensnek az életminőség javítását célzó stratégiákkal a világjárvány idején (1 videó a szociális támogatásról és egy videó az alváshigiéniáról). 1 hét elteltével a terapeuta további 2 videót küld a páciensnek az életminőséget javító stratégiákkal (étrendi útmutatás és a fizikai aktivitással kapcsolatos útmutatás).
Egyéb: Életminőség előmozdítása
2 videót küldünk az életminőség javításáról az aktív kontroll karban lévő betegeknek. Az első héten a videók a következőkből állnak: szociális támogatási technikák és alváshigiénia. Egy hét elteltével további 2 videót küldünk, amelyek a következőkből állnak: útmutató az egészséges táplálkozásról és a testmozgásról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a globális klinikai benyomások skálájában
Időkeret: 2 hét
A beavatkozás utáni bőrkiválasztás javulását a vak értékelők által alkalmazott Global Clinical Impression Scale változása fogja értékelni.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Beck szorongásos leltárban
Időkeret: 2 hét
A szorongás súlyosságának javulása a beavatkozás után, a Beck Anxiety Inventory segítségével értékelve
2 hét
Változás a Beck-depressziós leltárban
Időkeret: 2 hét
A depresszió súlyosságának javulása a beavatkozás után, a Beck Depression Inventory segítségével értékelve
2 hét
A bőrszedés hatásskálájának változása
Időkeret: 2 hét
A bőrszedés hatása a páciens életére, a Bőrszedés hatásai skála segítségével értékelve
2 hét
Az érzelmi szabályozás változása
Időkeret: 2 hét
Értékelje az érzelmi szabályozás korrelációját a DERS-36-on (érzelmi szabályozási nehézségek skálán) keresztül a bőrszedés különböző altípusaival (fókuszált vagy automatikus), a dermatillománia altípusok Milwaukee-skáláján keresztül.
2 hét
Változás a Hamilton szorongás skálájában
Időkeret: 2 hét
A szorongásos tünetek változásának értékelése a vak értékelők által alkalmazott Hamilton szorongásskála segítségével
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Együttműködők

Federal University of Rio Grande do Sul

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31520820.1.0000.5327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel