- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04522492
Indvirkning af COVID-19 på mental sundhed hos patienter med hudplukning
29. marts 2022 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Indvirkning af COVID-19-pandemien på den mentale sundhed hos patienter med hudplukningsforstyrrelse og deres behandling med fjernkognitiv adfærdsterapi: kontrolleret klinisk forsøg
Skin Picking Disorder (SPD) rammer op til 10 % af den generelle befolkning, hvilket forårsager betydelig socioøkonomisk skade hos 75 % af de berørte individer.
Det er karakteriseret ved den gentagne vane at røre ved selve huden, forårsage eller forværre sår, med vanskeligheder med at kontrollere vanen.
Det er forbundet med angstlidelser i omkring 20 % af tilfældene og med depressiv lidelse i omkring 50 %.
Patienter med SPD har vanskeligheder med at regulere følelser og er mere sårbare over for at få deres mentale symptomer forværret i forhold til stressende situationer, såsom den nuværende coronavirus-19-pandemi.
Blandt de behandlinger, der er tilgængelige for SPD, er kognitiv adfærdsterapi den eneste intervention, der er bedre end placebo, og der er stadig ingen medicin, der er godkendt af FDA, der er specifikt indikeret til SPD.
Effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi blev vurderet i et randomiseret klinisk forsøg med brasilianske patienter med SPD, men dens langsigtede fordel er endnu ikke blevet evalueret.
Derudover kan telemedicinske interventioner være effektive og bruges under pandemi, men effektiviteten af internet leveret kognitiv adfærdsterapi for SPD er endnu ikke klarlagt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter diagnosticeret med hudplukningsforstyrrelse (SPD) vil blive evalueret og, hvis symptomatisk for sygdommen, vil blive randomiseret til en af armene: interventionsarm med 2 booster-sessioner af kognitiv adfærdsterapi i online format; aktiv kontrolarm, hvor individer vil se videoer med livskvalitetsorientering.
Patienter inkluderet i denne undersøgelse kommer fra et brasiliansk klinisk forsøg udført mellem årene 2014 og 2018, hvor patienter med SPD blev behandlet med en kognitiv adfærdsmæssig behandlingsprotokol i individuelle eller gruppeformater, hvilket resulterede i forbedring af SPD-symptomer og komorbid angst og depression.
Før interventionen vil individer blive evalueret af en psykiater for at vurdere sværhedsgraden af SPD og komorbide symptomer ved hjælp af nogle instrumenter til at vurdere SPD, angst, depression og følelsesmæssig regulering.
Også CRISIS-spørgeskemaet, om virkningen af COVID-19 på mental sundhed, vil blive anvendt.
Efter interventionerne vil instrumenterne blive anvendt igen af den samme evaluator, som er blindet for den type intervention, som patienten modtog.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hudplukning som primær diagnose
- Behandling med kognitiv adfærdsterapi i fortiden, modtaget i tidligere klinisk randomiseret forsøg udført af vores forskergruppe mellem 2014 og 2018
Ekskluderingskriterier:
- Akut psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse i en akut episode, misbrugsforstyrrelse (undtagen tobak), svær depressiv episode eller selvmordstanker, demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: internet CBT
Internet leveret kognitiv adfærdsterapi, gennem 2 booster-sessioner.
Hver session varer 50 minutter.
Knytnævesession vil involvere: psykoedukation om symptomerne, evaluering af hudplukningsvanen, forstærkning af vanevendende strategier.
Efter 1 uge vil den anden session blive anvendt, bestående af: strategier til at håndtere angst (åndedræts- og muskelafspændingsteknikker) og til at håndtere depressiv status (kognitive restruktureringsteknikker).
|
2 booster-sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret via internettet til patienter tidligere behandlet med CBT.
Første session fokuserer på at forstå symptomerne på hudplukning og træningsteknikker for at vende vanen.
Anden session fokuserer på komorbide symptomer på angst og depression, træningsstrategier til at forbedre det.
|
Aktiv komparator: Fremme af livskvalitet
Terapeuten sender 2 videoer til patienten med strategier til forbedring af livskvaliteten under pandemien (1 video om social støtte og en video om søvnhygiejne).
Efter 1 uge sender terapeuten til patienten yderligere 2 videoer med strategier, der forbedrer livskvaliteten (kostvejledning og vejledning om fysisk aktivitet)
|
2 videoer om livskvalitetsfremme vil blive sendt til patienter i den aktive kontrolarm.
I den første uge vil videoerne bestå af: sociale støtteteknikker og søvnhygiejne.
Efter en uge sendes yderligere 2 videoer, bestående af: guide om sund kost og om fysisk træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Global Clinical Impression Scale
Tidsramme: 2 uger
|
Hudplukningsforbedringen efter intervention vil blive vurderet ved ændringen i Global Clinical Impression Scale, anvendt af blindede evaluatorer.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 2 uger
|
Forbedring af angstens sværhedsgrad efter interventionen, vurderet gennem Beck Anxiety Inventory
|
2 uger
|
Ændring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: 2 uger
|
Forbedring af sværhedsgraden af depression efter interventionen, vurderet gennem Beck Depression Inventory
|
2 uger
|
Ændring af indvirkningsskala for hudplukning
Tidsramme: 2 uger
|
Indvirkningen af Skin Picking i patientens liv, vurderet gennem Skin Picking Impact Scale
|
2 uger
|
Ændring af følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 2 uger
|
Vurder sammenhængen mellem følelsesmæssig regulering, gennem DERS-36 (vanskeligheder i følelsesmæssig reguleringsskala), med de forskellige hududvælgelsesundertyper (fokuseret eller automatisk), gennem Milwaukee-skalaen af dermatillomani-undertyper.
|
2 uger
|
Ændring i Hamiltons angstskala
Tidsramme: 2 uger
|
Evaluer ændringer i angstsymptomer gennem Hamilton-angstskalaen anvendt af blindede evaluatorer
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tucker BT, Woods DW, Flessner CA, Franklin SA, Franklin ME. The Skin Picking Impact Project: phenomenology, interference, and treatment utilization of pathological skin picking in a population-based sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):88-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.08.007. Epub 2010 Aug 13.
- Alexander JR, Houghton DC, Bauer CC, Lench HC, Woods DW. Emotion regulation deficits in persons with body-focused repetitive behavior disorders. J Affect Disord. 2018 Feb;227:463-470. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.035. Epub 2017 Nov 10.
- Torales J, O'Higgins M, Castaldelli-Maia JM, Ventriglio A. The outbreak of COVID-19 coronavirus and its impact on global mental health. Int J Soc Psychiatry. 2020 Jun;66(4):317-320. doi: 10.1177/0020764020915212. Epub 2020 Mar 31.
- Xavier ACM, Souza CMB, Flores LHF, Prati C, Cassal C, Dreher CB. Improving skin picking diagnosis among Brazilians: validation of the Skin Picking Impact Scale and development of a photographic instrument. An Bras Dermatol. 2019 Sep-Oct;94(5):553-560. doi: 10.1016/j.abd.2018.10.001. Epub 2019 Sep 30.
- Xavier ACM, de Souza CMB, Flores LHF, Bermudez MB, Silva RMF, de Oliveira AC, Dreher CB. Skin picking treatment with the Rothbaum cognitive behavioral therapy protocol: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):510-518. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0636.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2020
Først opslået (Faktiske)
21. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 31520820.1.0000.5327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudplukning
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
Kliniske forsøg med Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada