Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af COVID-19 på mental sundhed hos patienter med hudplukning

29. marts 2022 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Indvirkning af COVID-19-pandemien på den mentale sundhed hos patienter med hudplukningsforstyrrelse og deres behandling med fjernkognitiv adfærdsterapi: kontrolleret klinisk forsøg

Skin Picking Disorder (SPD) rammer op til 10 % af den generelle befolkning, hvilket forårsager betydelig socioøkonomisk skade hos 75 % af de berørte individer. Det er karakteriseret ved den gentagne vane at røre ved selve huden, forårsage eller forværre sår, med vanskeligheder med at kontrollere vanen. Det er forbundet med angstlidelser i omkring 20 % af tilfældene og med depressiv lidelse i omkring 50 %. Patienter med SPD har vanskeligheder med at regulere følelser og er mere sårbare over for at få deres mentale symptomer forværret i forhold til stressende situationer, såsom den nuværende coronavirus-19-pandemi. Blandt de behandlinger, der er tilgængelige for SPD, er kognitiv adfærdsterapi den eneste intervention, der er bedre end placebo, og der er stadig ingen medicin, der er godkendt af FDA, der er specifikt indikeret til SPD. Effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi blev vurderet i et randomiseret klinisk forsøg med brasilianske patienter med SPD, men dens langsigtede fordel er endnu ikke blevet evalueret. Derudover kan telemedicinske interventioner være effektive og bruges under pandemi, men effektiviteten af ​​internet leveret kognitiv adfærdsterapi for SPD er endnu ikke klarlagt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter diagnosticeret med hudplukningsforstyrrelse (SPD) vil blive evalueret og, hvis symptomatisk for sygdommen, vil blive randomiseret til en af ​​armene: interventionsarm med 2 booster-sessioner af kognitiv adfærdsterapi i online format; aktiv kontrolarm, hvor individer vil se videoer med livskvalitetsorientering. Patienter inkluderet i denne undersøgelse kommer fra et brasiliansk klinisk forsøg udført mellem årene 2014 og 2018, hvor patienter med SPD blev behandlet med en kognitiv adfærdsmæssig behandlingsprotokol i individuelle eller gruppeformater, hvilket resulterede i forbedring af SPD-symptomer og komorbid angst og depression. Før interventionen vil individer blive evalueret af en psykiater for at vurdere sværhedsgraden af ​​SPD og komorbide symptomer ved hjælp af nogle instrumenter til at vurdere SPD, angst, depression og følelsesmæssig regulering. Også CRISIS-spørgeskemaet, om virkningen af ​​COVID-19 på mental sundhed, vil blive anvendt. Efter interventionerne vil instrumenterne blive anvendt igen af ​​den samme evaluator, som er blindet for den type intervention, som patienten modtog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hudplukning som primær diagnose
  • Behandling med kognitiv adfærdsterapi i fortiden, modtaget i tidligere klinisk randomiseret forsøg udført af vores forskergruppe mellem 2014 og 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Akut psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse i en akut episode, misbrugsforstyrrelse (undtagen tobak), svær depressiv episode eller selvmordstanker, demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: internet CBT
Internet leveret kognitiv adfærdsterapi, gennem 2 booster-sessioner. Hver session varer 50 minutter. Knytnævesession vil involvere: psykoedukation om symptomerne, evaluering af hudplukningsvanen, forstærkning af vanevendende strategier. Efter 1 uge vil den anden session blive anvendt, bestående af: strategier til at håndtere angst (åndedræts- og muskelafspændingsteknikker) og til at håndtere depressiv status (kognitive restruktureringsteknikker).
2 booster-sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret via internettet til patienter tidligere behandlet med CBT. Første session fokuserer på at forstå symptomerne på hudplukning og træningsteknikker for at vende vanen. Anden session fokuserer på komorbide symptomer på angst og depression, træningsstrategier til at forbedre det.
Aktiv komparator: Fremme af livskvalitet
Terapeuten sender 2 videoer til patienten med strategier til forbedring af livskvaliteten under pandemien (1 video om social støtte og en video om søvnhygiejne). Efter 1 uge sender terapeuten til patienten yderligere 2 videoer med strategier, der forbedrer livskvaliteten (kostvejledning og vejledning om fysisk aktivitet)
2 videoer om livskvalitetsfremme vil blive sendt til patienter i den aktive kontrolarm. I den første uge vil videoerne bestå af: sociale støtteteknikker og søvnhygiejne. Efter en uge sendes yderligere 2 videoer, bestående af: guide om sund kost og om fysisk træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Clinical Impression Scale
Tidsramme: 2 uger
Hudplukningsforbedringen efter intervention vil blive vurderet ved ændringen i Global Clinical Impression Scale, anvendt af blindede evaluatorer.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 2 uger
Forbedring af angstens sværhedsgrad efter interventionen, vurderet gennem Beck Anxiety Inventory
2 uger
Ændring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: 2 uger
Forbedring af sværhedsgraden af ​​depression efter interventionen, vurderet gennem Beck Depression Inventory
2 uger
Ændring af indvirkningsskala for hudplukning
Tidsramme: 2 uger
Indvirkningen af ​​Skin Picking i patientens liv, vurderet gennem Skin Picking Impact Scale
2 uger
Ændring af følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 2 uger
Vurder sammenhængen mellem følelsesmæssig regulering, gennem DERS-36 (vanskeligheder i følelsesmæssig reguleringsskala), med de forskellige hududvælgelsesundertyper (fokuseret eller automatisk), gennem Milwaukee-skalaen af ​​dermatillomani-undertyper.
2 uger
Ændring i Hamiltons angstskala
Tidsramme: 2 uger
Evaluer ændringer i angstsymptomer gennem Hamilton-angstskalaen anvendt af blindede evaluatorer
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31520820.1.0000.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudplukning

Kliniske forsøg med Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi

3
Abonner