Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av COVID-19 på mental helse hos pasienter med hudplukking

29. mars 2022 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Påvirkning av COVID-19-pandemien på den mentale helsen til pasienter med hudplukkingsforstyrrelse og deres behandling med fjern kognitiv atferdsterapi: kontrollert klinisk forsøk

Skin Picking Disorder (SPD) rammer opptil 10 % av den generelle befolkningen, og forårsaker betydelig sosioøkonomisk skade hos 75 % av de berørte individene. Det er preget av den gjentatte vanen med å berøre selve huden, forårsake eller forverre sår, med vanskeligheter med å kontrollere vanen. Det er assosiert med angstlidelser i omtrent 20 % av tilfellene og med depressiv lidelse i omtrent 50 %. Pasienter med SPD har problemer med å regulere følelser, og er mer sårbare for å få sine mentale symptomer forverret i møte med stressende situasjoner, som den nåværende coronavirus-19-pandemien. Blant behandlingene som er tilgjengelige for SPD, er kognitiv atferdsterapi den eneste intervensjonen som er bedre enn placebo, og det er fortsatt ingen medisiner godkjent av FDA spesifikt angitt for SPD. Effektiviteten av kognitiv atferdsterapi ble vurdert i en randomisert klinisk studie med brasilianske pasienter med SPD, men dens langsiktige fordel er ennå ikke evaluert. I tillegg kan telemedisinske intervensjoner være effektive og brukes under pandemi, men effektiviteten av internett levert kognitiv atferdsterapi for SPD er ikke klar ennå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert klinisk studie, der pasienter diagnostisert med hudplukkingsforstyrrelse (SPD) vil bli evaluert og, hvis symptomatisk for sykdommen, vil bli randomisert til en av armene: intervensjonsarm med 2 booster økter med kognitiv atferdsterapi i online format; aktiv kontrollarm, der enkeltpersoner vil se videoer med livskvalitetsorientering. Pasienter inkludert i denne studien kommer fra en brasiliansk klinisk studie utført mellom årene 2014 og 2018, hvor pasienter med SPD ble behandlet med en kognitiv atferdsbehandlingsprotokoll i individuelle eller gruppeformater, noe som resulterte i forbedring av SPD-symptomer og komorbid angst og depresjon. Før intervensjonen vil individer bli evaluert av en psykiater for å vurdere alvorlighetsgraden av SPD og komorbide symptomer, gjennom bruk av noen instrumenter for å vurdere SPD, angst, depresjon og emosjonell regulering. Også CRISIS-spørreskjemaet, om virkningen av COVID-19 på mental helse, vil bli brukt. Etter intervensjonene vil instrumentene tas i bruk igjen, av samme evaluator, som er blindet for typen intervensjon pasienten mottok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hudplukking som primærdiagnose
  • Behandling med kognitiv atferdsterapi tidligere, mottatt i tidligere klinisk randomisert studie utført av vår forskningsgruppe mellom 2014 og 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse i en akutt episode, rusforstyrrelse (unntatt tobakk), alvorlig depressiv episode eller selvmordstanker, demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett CBT
Internett leverte kognitiv atferdsterapi, gjennom 2 booster-økter. Hver økt vil vare i 50 minutter. Knyttneveøkt vil innebære: psykoedukasjon om symptomene, evaluering av hudplukkingsvanen, forsterkning av vane-reverseringsstrategiene. Etter 1 uke tas den andre økten i bruk, bestående av: strategier for å mestre angst (puste- og muskelavspenningsteknikker) og for å mestre depressiv status (kognitive restruktureringsteknikker).
2 booster-økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) levert via internett til pasienter som tidligere er behandlet med CBT. Første økt fokuserer på å forstå symptomene på hudplukking og treningsteknikker for å snu vanen. Andre økt fokuserer på komorbide symptomer på angst og depresjon, treningsstrategier for å forbedre det.
Aktiv komparator: Fremme av livskvalitet
Terapeuten vil sende pasienten 2 videoer med strategier for å forbedre livskvaliteten under pandemien (1 video om sosial støtte og en video om søvnhygiene). Etter 1 uke vil terapeuten sende til pasienten ytterligere 2 videoer med strategier som forbedrer livskvaliteten (kostholdsveiledning og veiledning om fysisk aktivitet)
2 videoer om livskvalitetspromotering vil bli sendt til pasienter i den aktive kontrollarmen. Den første uken vil videoene bestå av: sosiale støtteteknikker og søvnhygiene. Etter en uke vil det bli sendt 2 videoer til, bestående av: guide om sunt kosthold og om fysisk trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Global Clinical Impression Scale
Tidsramme: 2 uker
Hudplukkingsforbedringen etter intervensjon vil bli vurdert av endringen i Global Clinical Impression Scale, brukt av blindede evaluatorer.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 2 uker
Alvorlighetsforbedring av angst etter intervensjonen, vurdert gjennom Beck Anxiety Inventory
2 uker
Endring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: 2 uker
Forbedring av alvorlighetsgraden av depresjonen etter intervensjonen, vurdert gjennom Beck Depression Inventory
2 uker
Endring av effektskala for hudplukking
Tidsramme: 2 uker
Effekten av hudplukking i livet til pasienten, vurdert gjennom hudplukkingseffektskalaen
2 uker
Endring av følelsesmessig regulering
Tidsramme: 2 uker
Vurder korrelasjonen av emosjonell regulering, gjennom DERS-36 (vansker med emosjonell reguleringsskala), med de forskjellige hudplukkingssubtypene (fokusert eller automatisk), gjennom Milwaukee-skalaen for dermatillomani-undertyper.
2 uker
Endring i Hamilton Anxiety Scale
Tidsramme: 2 uker
Evaluer endring i angstsymptomer gjennom Hamilton-angstskalaen brukt av blindede evaluatorer
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 31520820.1.0000.5327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudplukking

Kliniske studier på Internett-basert kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere