- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04522492
Effekten av COVID-19 på mental helse hos pasienter med hudplukking
29. mars 2022 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Påvirkning av COVID-19-pandemien på den mentale helsen til pasienter med hudplukkingsforstyrrelse og deres behandling med fjern kognitiv atferdsterapi: kontrollert klinisk forsøk
Skin Picking Disorder (SPD) rammer opptil 10 % av den generelle befolkningen, og forårsaker betydelig sosioøkonomisk skade hos 75 % av de berørte individene.
Det er preget av den gjentatte vanen med å berøre selve huden, forårsake eller forverre sår, med vanskeligheter med å kontrollere vanen.
Det er assosiert med angstlidelser i omtrent 20 % av tilfellene og med depressiv lidelse i omtrent 50 %.
Pasienter med SPD har problemer med å regulere følelser, og er mer sårbare for å få sine mentale symptomer forverret i møte med stressende situasjoner, som den nåværende coronavirus-19-pandemien.
Blant behandlingene som er tilgjengelige for SPD, er kognitiv atferdsterapi den eneste intervensjonen som er bedre enn placebo, og det er fortsatt ingen medisiner godkjent av FDA spesifikt angitt for SPD.
Effektiviteten av kognitiv atferdsterapi ble vurdert i en randomisert klinisk studie med brasilianske pasienter med SPD, men dens langsiktige fordel er ennå ikke evaluert.
I tillegg kan telemedisinske intervensjoner være effektive og brukes under pandemi, men effektiviteten av internett levert kognitiv atferdsterapi for SPD er ikke klar ennå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert klinisk studie, der pasienter diagnostisert med hudplukkingsforstyrrelse (SPD) vil bli evaluert og, hvis symptomatisk for sykdommen, vil bli randomisert til en av armene: intervensjonsarm med 2 booster økter med kognitiv atferdsterapi i online format; aktiv kontrollarm, der enkeltpersoner vil se videoer med livskvalitetsorientering.
Pasienter inkludert i denne studien kommer fra en brasiliansk klinisk studie utført mellom årene 2014 og 2018, hvor pasienter med SPD ble behandlet med en kognitiv atferdsbehandlingsprotokoll i individuelle eller gruppeformater, noe som resulterte i forbedring av SPD-symptomer og komorbid angst og depresjon.
Før intervensjonen vil individer bli evaluert av en psykiater for å vurdere alvorlighetsgraden av SPD og komorbide symptomer, gjennom bruk av noen instrumenter for å vurdere SPD, angst, depresjon og emosjonell regulering.
Også CRISIS-spørreskjemaet, om virkningen av COVID-19 på mental helse, vil bli brukt.
Etter intervensjonene vil instrumentene tas i bruk igjen, av samme evaluator, som er blindet for typen intervensjon pasienten mottok.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hudplukking som primærdiagnose
- Behandling med kognitiv atferdsterapi tidligere, mottatt i tidligere klinisk randomisert studie utført av vår forskningsgruppe mellom 2014 og 2018
Ekskluderingskriterier:
- Akutt psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse i en akutt episode, rusforstyrrelse (unntatt tobakk), alvorlig depressiv episode eller selvmordstanker, demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Internett CBT
Internett leverte kognitiv atferdsterapi, gjennom 2 booster-økter.
Hver økt vil vare i 50 minutter.
Knyttneveøkt vil innebære: psykoedukasjon om symptomene, evaluering av hudplukkingsvanen, forsterkning av vane-reverseringsstrategiene.
Etter 1 uke tas den andre økten i bruk, bestående av: strategier for å mestre angst (puste- og muskelavspenningsteknikker) og for å mestre depressiv status (kognitive restruktureringsteknikker).
|
2 booster-økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) levert via internett til pasienter som tidligere er behandlet med CBT.
Første økt fokuserer på å forstå symptomene på hudplukking og treningsteknikker for å snu vanen.
Andre økt fokuserer på komorbide symptomer på angst og depresjon, treningsstrategier for å forbedre det.
|
Aktiv komparator: Fremme av livskvalitet
Terapeuten vil sende pasienten 2 videoer med strategier for å forbedre livskvaliteten under pandemien (1 video om sosial støtte og en video om søvnhygiene).
Etter 1 uke vil terapeuten sende til pasienten ytterligere 2 videoer med strategier som forbedrer livskvaliteten (kostholdsveiledning og veiledning om fysisk aktivitet)
|
2 videoer om livskvalitetspromotering vil bli sendt til pasienter i den aktive kontrollarmen.
Den første uken vil videoene bestå av: sosiale støtteteknikker og søvnhygiene.
Etter en uke vil det bli sendt 2 videoer til, bestående av: guide om sunt kosthold og om fysisk trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Global Clinical Impression Scale
Tidsramme: 2 uker
|
Hudplukkingsforbedringen etter intervensjon vil bli vurdert av endringen i Global Clinical Impression Scale, brukt av blindede evaluatorer.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 2 uker
|
Alvorlighetsforbedring av angst etter intervensjonen, vurdert gjennom Beck Anxiety Inventory
|
2 uker
|
Endring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: 2 uker
|
Forbedring av alvorlighetsgraden av depresjonen etter intervensjonen, vurdert gjennom Beck Depression Inventory
|
2 uker
|
Endring av effektskala for hudplukking
Tidsramme: 2 uker
|
Effekten av hudplukking i livet til pasienten, vurdert gjennom hudplukkingseffektskalaen
|
2 uker
|
Endring av følelsesmessig regulering
Tidsramme: 2 uker
|
Vurder korrelasjonen av emosjonell regulering, gjennom DERS-36 (vansker med emosjonell reguleringsskala), med de forskjellige hudplukkingssubtypene (fokusert eller automatisk), gjennom Milwaukee-skalaen for dermatillomani-undertyper.
|
2 uker
|
Endring i Hamilton Anxiety Scale
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluer endring i angstsymptomer gjennom Hamilton-angstskalaen brukt av blindede evaluatorer
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tucker BT, Woods DW, Flessner CA, Franklin SA, Franklin ME. The Skin Picking Impact Project: phenomenology, interference, and treatment utilization of pathological skin picking in a population-based sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):88-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.08.007. Epub 2010 Aug 13.
- Alexander JR, Houghton DC, Bauer CC, Lench HC, Woods DW. Emotion regulation deficits in persons with body-focused repetitive behavior disorders. J Affect Disord. 2018 Feb;227:463-470. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.035. Epub 2017 Nov 10.
- Torales J, O'Higgins M, Castaldelli-Maia JM, Ventriglio A. The outbreak of COVID-19 coronavirus and its impact on global mental health. Int J Soc Psychiatry. 2020 Jun;66(4):317-320. doi: 10.1177/0020764020915212. Epub 2020 Mar 31.
- Xavier ACM, Souza CMB, Flores LHF, Prati C, Cassal C, Dreher CB. Improving skin picking diagnosis among Brazilians: validation of the Skin Picking Impact Scale and development of a photographic instrument. An Bras Dermatol. 2019 Sep-Oct;94(5):553-560. doi: 10.1016/j.abd.2018.10.001. Epub 2019 Sep 30.
- Xavier ACM, de Souza CMB, Flores LHF, Bermudez MB, Silva RMF, de Oliveira AC, Dreher CB. Skin picking treatment with the Rothbaum cognitive behavioral therapy protocol: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):510-518. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0636.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 31520820.1.0000.5327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudplukking
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
Kliniske studier på Internett-basert kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater
-
University of GreifswaldGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Hannover... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBehandlingsresistent depresjon | Vedvarende depressiv lidelseTyskland
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelseForente stater, Canada