Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege diagnose van door oxaliplatine geïnduceerde portale hypertensie

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Constructie en evaluatie van de vroege identificatie van door oxaliplatine geïnduceerde portale hypertensie

Oxaliplatine is gebruikt als de eerste keuze voor de adjuvante chemotherapie van colorectale kanker en het heeft de resultaten bij patiënten met colorectale kanker aanzienlijk verbeterd. Hepatotoxiciteit is echter de potentieel problematische bijwerking van oxaliplatine. De pathologische evaluatie van niet-tumorale lever van patiënten met vergevorderde colorectale kanker die een neoadjuvante behandeling op basis van oxaliplatine ondergingen, heeft histologisch bewijs opgeleverd van hepatische sinusoïdale schade. Door oxaliplatine geïnduceerde sinusoïdale schade kan meer dan 1 jaar aanhouden na voltooiing van chemotherapie, en de toename van het miltvolume kan een voorspeller zijn van onomkeerbare sinusoïdale schade. In deze huidige studie streven de onderzoekers ernaar de waarden van potentiële biomarkers te evalueren bij het diagnosticeren van patiënten met door oxaliplatine geïnduceerde gastro-oesofageale varices na chirurgie voor colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

370

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of gastroenterology and hepatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale kanker en chemotherapie op basis van oxaliplatine

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar
  • Had een voorgeschiedenis van op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie voor de behandeling van colorectale kankerchirurgie;

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde bekende etiologieën van chronische leverziekte, waaronder hepatitis, primaire biliaire cirrose, schistosomiasis en niet-alcoholische leververvetting.
  • Met colorectale kanker was verdere antitumorbehandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
stadium 0
zonder leverfunctieletsel of splenomegalie
Diagnostische toets: het vWF-niveau
het perifere niveau van vWF
fase 1
optreden van leverfunctiebeschadiging (ALAT of ASAT > 2 ULN (bovengrens van normaal)
Diagnostische toets: het vWF-niveau
het perifere niveau van vWF
stage 2
optreden van splenomegalie of verminderd aantal bloedplaatjes (<150 X10^9/L)
Diagnostische toets: het vWF-niveau
het perifere niveau van vWF
stadium 3
optreden van portale hypertensie en/of gastro-oesofageale varices
Diagnostische toets: het vWF-niveau
het perifere niveau van vWF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de ernst van portale hypertensie
Tijdsspanne: 1 dag (dezelfde tijd als diagnose)
Hoge portaaldruk
1 dag (dezelfde tijd als diagnose)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLAEGV-DIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren