Tidlig diagnose av oksaliplatin-indusert portalhypertensjon
26. august 2020 oppdatert av: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Konstruksjon og evaluering av tidlig identifisering av oksaliplatinindusert portalhypertensjon
Oksaliplatin har blitt brukt som førstevalg for adjuvant kjemoterapi av tykktarmskreft, og det har betydelig forbedret resultatene hos pasienter med tykktarmskreft.
Levertoksisitet er imidlertid den potensielt problematiske bivirkningen av oksaliplatin.
Den patologiske evalueringen av ikke-tumoral lever fra pasienter med avansert kolorektal kreft som gjennomgår neoadjuvant oksaliplatin-basert behandling har gitt histologiske bevis på leversinusskade.
Oksaliplatin-indusert sinusoidal skade kan vedvare i mer enn 1 år etter fullført kjemoterapi, og økningen i miltvolum kan være en prediktor for irreversibel sinusoidal skade.
I denne nåværende studien tar etterforskerne sikte på å evaluere verdiene av potensielle biomarkører ved diagnostisering av pasienter med oksaliplatin-induserte gastroøsofageale varicer etter kolorektal kreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
370
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of gastroenterology and hepatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som hadde en historie med tykktarmskreft og fikk oksaliplatinbasert kjemoterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år
- Hadde en historie med oksaliplatin-basert kjemoterapi for behandling av kolorektal kreftkirurgi;
Ekskluderingskriterier:
- Kombinerte kjente etiologier for kronisk leversykdom, inkludert hepatitt, primær biliær cirrhose, schistosomiasis og alkoholfri fettleversykdom.
- Med tykktarmskreft krevde ytterligere antitumorbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
trinn 0
uten leverfunksjonsskade eller splenomegali
|
det perifere nivået til vWF
|
|
1. stadie
forekomst av leverfunksjonsskade (ALT eller AST > 2 ULN (øvre normalgrense)
|
det perifere nivået til vWF
|
|
trinn 2
forekomst av splenomegali eller redusert antall blodplater (<150 X10^9/L)
|
det perifere nivået til vWF
|
|
trinn 3
forekomst av portal hypertensjon og/eller gastroøsofageale varicer
|
det perifere nivået til vWF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av portal hypertensjon
Tidsramme: 1 dag (samme tid som diagnose)
|
Høyt portaltrykk
|
1 dag (samme tid som diagnose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang X, Li F, Wang L, Xiao M, Ni L, Jiang S, Ji Y, Zhang C, Zhang W, Wang J, Chen S. Endoscopic treatment of gastroesophageal variceal bleeding after oxaliplatin-based chemotherapy in patients with colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):727-735. doi: 10.1055/a-1157-8611. Epub 2020 May 7.
- Aloia T, Sebagh M, Plasse M, Karam V, Levi F, Giacchetti S, Azoulay D, Bismuth H, Castaing D, Adam R. Liver histology and surgical outcomes after preoperative chemotherapy with fluorouracil plus oxaliplatin in colorectal cancer liver metastases. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4983-90. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8156.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLAEGV-DIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .