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Diagnóstico Precoce de Hipertensão Portal Induzida por Oxaliplatina

26 de agosto de 2020 atualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Construção e Avaliação da Identificação Precoce da Hipertensão Portal Induzida por Oxaliplatina

A oxaliplatina tem sido usada como primeira escolha para a quimioterapia adjuvante do câncer colorretal e melhorou significativamente os resultados em pacientes com câncer colorretal. No entanto, a hepatotoxicidade é o efeito adverso potencialmente problemático da oxaliplatina. A avaliação patológica do fígado não tumoral de pacientes com câncer colorretal avançado submetidos a tratamento neoadjuvante à base de oxaliplatina forneceu evidência histológica de lesão sinusoidal hepática. A lesão sinusoidal induzida pela oxaliplatina pode persistir por mais de 1 ano após o término da quimioterapia, e o aumento do volume esplênico pode ser um preditor de dano sinusoidal irreversível. Neste estudo atual, os pesquisadores pretendem avaliar os valores de potenciais biomarcadores no diagnóstico de pacientes com varizes gastroesofágicas induzidas por oxaliplatina após cirurgia de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

370

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of gastroenterology and hepatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com histórico de câncer colorretal e que receberam quimioterapia à base de oxaliplatina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos
  • Tinha histórico de quimioterapia à base de oxaliplatina para tratamento de cirurgia de câncer colorretal;

Critério de exclusão:

  • Etiologias conhecidas combinadas de doença hepática crônica, incluindo hepatite, cirrose biliar primária, esquistossomose e doença hepática gordurosa não alcoólica.
  • Com câncer colorretal necessário tratamento antitumoral adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
estágio 0
sem lesão da função hepática ou esplenomegalia
Teste de diagnostico: o nível de vWF
o nível periférico de vWF
estágio 1
ocorrência de lesão da função hepática (ALT ou AST > 2 LSN (limite superior do normal)
Teste de diagnostico: o nível de vWF
o nível periférico de vWF
estágio 2
ocorrência de esplenomegalia ou contagem reduzida de plaquetas (<150 X10^9/L)
Teste de diagnostico: o nível de vWF
o nível periférico de vWF
estágio 3
ocorrência de hipertensão portal e/ou varizes gastroesofágicas
Teste de diagnostico: o nível de vWF
o nível periférico de vWF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a gravidade da hipertensão portal
Prazo: 1 dia (ao mesmo tempo que o diagnóstico)
Alta pressão portal
1 dia (ao mesmo tempo que o diagnóstico)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLAEGV-DIA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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