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Früherkennung von Oxaliplatin-induzierter portaler Hypertonie

26. August 2020 aktualisiert von: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Aufbau und Bewertung der Früherkennung für Oxaliplatin-induzierte portale Hypertension

Oxaliplatin wurde als erste Wahl für die adjuvante Chemotherapie von Darmkrebs eingesetzt und hat die Ergebnisse bei Patienten mit Darmkrebs signifikant verbessert. Hepatotoxizität ist jedoch die potenziell problematische Nebenwirkung von Oxaliplatin. Die pathologische Bewertung der nicht-tumoralen Leber von Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, die sich einer neoadjuvanten Behandlung auf Oxaliplatin-Basis unterziehen, hat histologische Beweise für eine hepatische sinusoidale Schädigung geliefert. Eine durch Oxaliplatin induzierte Schädigung der Nebenhöhlen kann länger als 1 Jahr nach Abschluss der Chemotherapie andauern, und die Zunahme des Milzvolumens kann ein Prädiktor für eine irreversible Schädigung der Nebenhöhlen sein. In dieser aktuellen Studie wollen die Forscher die Werte potenzieller Biomarker bei der Diagnose von Patienten mit Oxaliplatin-induzierten gastroösophagealen Varizen nach Darmkrebsoperationen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of gastroenterology and hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Darmkrebs in der Vorgeschichte, die eine Oxaliplatin-basierte Chemotherapie erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-75
  • Hatte eine Vorgeschichte von Oxaliplatin-basierter Chemotherapie zur Behandlung von Darmkrebsoperationen;

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte bekannte Ätiologien chronischer Lebererkrankungen, einschließlich Hepatitis, primärer biliärer Zirrhose, Schistosomiasis und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung.
  • Bei Darmkrebs ist eine weitere Antitumorbehandlung erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stufe 0
ohne Leberfunktionsstörung oder Splenomegalie
Diagnosetest: das vWF-Niveau
die periphere Ebene des vWF
Bühne 1
Auftreten einer Leberfunktionsstörung (ALT oder AST > 2 ULN (obere Grenze des Normalwerts)
Diagnosetest: das vWF-Niveau
die periphere Ebene des vWF
Stufe 2
Auftreten von Splenomegalie oder verminderter Thrombozytenzahl (<150 X10^9/L)
Diagnosetest: das vWF-Niveau
die periphere Ebene des vWF
Stufe 3
Auftreten von portaler Hypertonie und/oder gastroösophagealen Varizen
Diagnosetest: das vWF-Niveau
die periphere Ebene des vWF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Schwere der portalen Hypertension
Zeitfenster: 1 Tag (zur gleichen Zeit wie Diagnose)
Hoher Portaldruck
1 Tag (zur gleichen Zeit wie Diagnose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAEGV-DIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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