Diagnóstico precoz de hipertensión portal inducida por oxaliplatino
26 de agosto de 2020 actualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Construcción y Evaluación de la Identificación Temprana de Hipertensión Portal Inducida por Oxaliplatino
El oxaliplatino se ha utilizado como primera opción para la quimioterapia adyuvante del cáncer colorrectal y ha mejorado significativamente los resultados en pacientes con cáncer colorrectal.
Sin embargo, la hepatotoxicidad es el efecto adverso potencialmente problemático del oxaliplatino.
La evaluación patológica del hígado no tumoral de pacientes con cáncer colorrectal avanzado sometidos a tratamiento neoadyuvante a base de oxaliplatino ha proporcionado evidencia histológica de lesión sinusoidal hepática.
La lesión sinusoidal inducida por oxaliplatino puede persistir durante más de 1 año después de finalizar la quimioterapia, y el aumento del volumen esplénico puede ser un predictor de daño sinusoidal irreversible.
En este estudio actual, los investigadores pretenden evaluar los valores de los biomarcadores potenciales en el diagnóstico de pacientes con várices gastroesofágicas inducidas por oxaliplatino después de la cirugía de cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
370
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of gastroenterology and hepatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que tenían antecedentes de cáncer colorrectal y recibieron quimioterapia basada en oxaliplatino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años
- Tenía antecedentes de quimioterapia basada en oxaliplatino para el tratamiento de cirugía de cáncer colorrectal;
Criterio de exclusión:
- Etiologías conocidas combinadas de enfermedad hepática crónica, que incluyen hepatitis, cirrosis biliar primaria, esquistosomiasis y enfermedad del hígado graso no alcohólico.
- Con cáncer colorrectal requiere más tratamiento antitumoral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
etapa 0
sin lesión de la función hepática ni esplenomegalia
|
el nivel periférico de vWF
|
|
Nivel 1
aparición de lesión de la función hepática (ALT o AST > 2 LSN (límite superior de la normalidad)
|
el nivel periférico de vWF
|
|
Etapa 2
aparición de esplenomegalia o recuento reducido de plaquetas (<150 X10^9/L)
|
el nivel periférico de vWF
|
|
etapa 3
aparición de hipertensión portal y/o várices gastroesofágicas
|
el nivel periférico de vWF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la severidad de la hipertensión portal
Periodo de tiempo: 1 día (el mismo tiempo que el diagnóstico)
|
Alta presión portal
|
1 día (el mismo tiempo que el diagnóstico)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang X, Li F, Wang L, Xiao M, Ni L, Jiang S, Ji Y, Zhang C, Zhang W, Wang J, Chen S. Endoscopic treatment of gastroesophageal variceal bleeding after oxaliplatin-based chemotherapy in patients with colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):727-735. doi: 10.1055/a-1157-8611. Epub 2020 May 7.
- Aloia T, Sebagh M, Plasse M, Karam V, Levi F, Giacchetti S, Azoulay D, Bismuth H, Castaing D, Adam R. Liver histology and surgical outcomes after preoperative chemotherapy with fluorouracil plus oxaliplatin in colorectal cancer liver metastases. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4983-90. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8156.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLAEGV-DIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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