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オキサリプラチン誘発性門脈圧亢進症の早期診断

2020年8月26日 更新者：Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital

オキサリプラチン誘発性門脈圧亢進症の早期同定の構築と評価

オキサリプラチンは、結腸直腸癌の補助化学療法の第一選択として使用されており、結腸直腸癌患者の転帰を大幅に改善しています。 しかし、肝毒性は、オキサリプラチンの潜在的に問題となる副作用です。 ネオアジュバント オキサリプラチン ベースの治療を受けている進行性結腸直腸癌患者の非腫瘍性肝臓の病理学的評価により、肝類洞損傷の組織学的証拠が得られました。 オキサリプラチンによる類洞損傷は、化学療法の完了後 1 年以上持続する可能性があり、脾臓容積の増加は、不可逆的な類洞損傷の予測因子である可能性があります。 この現在の研究では、研究者らは結腸直腸癌手術後のオキサリプラチン誘発性胃食道静脈瘤患者の診断における潜在的なバイオマーカーの値を評価することを目指しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

370

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Department of gastroenterology and hepatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

結腸直腸癌の既往があり、オキサリプラチンベースの化学療法を受けた患者

説明

包含基準:

  • 18～75歳の男性または女性患者
  • -結腸直腸癌手術の治療のためのオキサリプラチンベースの化学療法の歴史がありました;

除外基準:

  • 肝炎、原発性胆汁性肝硬変、住血吸虫症、および非アルコール性脂肪肝疾患を含む慢性肝疾患の既知の病因の組み合わせ。
  • 結腸直腸癌ではさらなる抗腫瘍治療が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ステージ0
肝機能障害または脾腫のない
診断テスト：vWFのレベル
vWFの末梢レベル
ステージ1
肝機能障害の発生 (ALT または AST > 2 ULN (正常の上限)
診断テスト：vWFのレベル
vWFの末梢レベル
ステージ2
脾腫または血小板数の減少の発生 (<150 X10^9/L)
診断テスト：vWFのレベル
vWFの末梢レベル
ステージ3
門脈圧亢進症および/または胃食道静脈瘤の発生
診断テスト：vWFのレベル
vWFの末梢レベル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
門脈圧亢進症の重症度
時間枠：1日（診断と同時に）
高い門脈圧
1日（診断と同時に）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月31日

一次修了 (予想される)

2021年10月31日

研究の完了 (予想される)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月26日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLAEGV-DIA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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