奥沙利铂所致门静脉高压症的早期诊断
2020年8月26日 更新者：Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital
奥沙利铂诱发门静脉高压症早期识别的构建与评价
奥沙利铂已作为结直肠癌辅助化疗的首选药物，显着改善了结直肠癌患者的预后。
然而，肝毒性是奥沙利铂潜在的不良反应。
对接受基于奥沙利铂的新辅助治疗的晚期结直肠癌患者的非肿瘤性肝脏的病理学评估提供了肝窦损伤的组织学证据。
奥沙利铂引起的肝窦损伤可在化疗完成后持续 1 年以上，脾脏体积的增加可能是不可逆肝窦损伤的预测指标。
在当前的这项研究中，研究人员旨在评估潜在生物标志物在诊断结直肠癌手术后奥沙利铂诱导的胃食管静脉曲张患者中的价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
370
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of gastroenterology and hepatology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
有结直肠癌病史并接受以奥沙利铂为基础的化疗的患者
描述
纳入标准：
- 18-75岁的男性或女性患者
- 有以奥沙利铂为基础的化疗治疗结直肠癌手术史；
排除标准：
- 合并已知的慢性肝病病因，包括肝炎、原发性胆汁性肝硬化、血吸虫病和非酒精性脂肪肝。
- 患有结直肠癌需要进一步的抗肿瘤治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
阶段 0
无肝功能损伤或脾肿大
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vWF外周水平
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阶段1
发生肝功能损伤（ALT 或 AST > 2 ULN（正常上限）
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vWF外周水平
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第二阶段
出现脾肿大或血小板减少 (<150 X10^9/L)
|
vWF外周水平
|
|
第三阶段
门静脉高压症和/或胃食管静脉曲张的发生
|
vWF外周水平
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
门静脉高压症的严重程度
大体时间：1天（与确诊时间相同）
|
高门脉压
|
1天（与确诊时间相同）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang X, Li F, Wang L, Xiao M, Ni L, Jiang S, Ji Y, Zhang C, Zhang W, Wang J, Chen S. Endoscopic treatment of gastroesophageal variceal bleeding after oxaliplatin-based chemotherapy in patients with colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):727-735. doi: 10.1055/a-1157-8611. Epub 2020 May 7.
- Aloia T, Sebagh M, Plasse M, Karam V, Levi F, Giacchetti S, Azoulay D, Bismuth H, Castaing D, Adam R. Liver histology and surgical outcomes after preoperative chemotherapy with fluorouracil plus oxaliplatin in colorectal cancer liver metastases. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4983-90. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8156.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月31日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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vWF 水平的临床试验
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知