Ранняя диагностика портальной гипертензии, вызванной оксалиплатином
26 августа 2020 г. обновлено: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Построение и оценка раннего выявления портальной гипертензии, индуцированной оксалиплатином
Оксалиплатин используется в качестве препарата первого выбора для адъювантной химиотерапии колоректального рака и значительно улучшает исходы у пациентов с колоректальным раком.
Однако гепатотоксичность является потенциально проблематичным побочным эффектом оксалиплатина.
Патологическая оценка неопухолевой печени у пациентов с распространенным колоректальным раком, проходящих неоадъювантное лечение на основе оксалиплатина, предоставила гистологические доказательства синусоидального повреждения печени.
Вызванное оксалиплатином синусоидальное повреждение может сохраняться более 1 года после завершения химиотерапии, а увеличение объема селезенки может быть предиктором необратимого синусоидального повреждения.
В этом текущем исследовании исследователи стремятся оценить значения потенциальных биомаркеров в диагностике пациентов с оксалиплатин-индуцированным гастроэзофагеальным варикозом после операции по поводу колоректального рака.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
370
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Department of gastroenterology and hepatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с колоректальным раком в анамнезе, получавшие химиотерапию на основе оксалиплатина.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет
- В анамнезе химиотерапия на основе оксалиплатина для лечения колоректального рака;
Критерий исключения:
- Комбинированные известные этиологии хронических заболеваний печени, включая гепатит, первичный билиарный цирроз, шистосомоз и неалкогольную жировую болезнь печени.
- При колоректальном раке требуется дальнейшее противоопухолевое лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
этап 0
без нарушения функции печени или спленомегалии
|
периферический уровень vWF
|
|
этап 1
возникновение нарушения функции печени (АЛТ или АСТ > 2 ВГН (верхняя граница нормы)
|
периферический уровень vWF
|
|
этап 2
возникновение спленомегалии или снижение количества тромбоцитов (<150 X10^9/л)
|
периферический уровень vWF
|
|
этап 3
возникновение портальной гипертензии и/или гастроэзофагеального варикоза
|
периферический уровень vWF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть портальной гипертензии
Временное ограничение: 1 день (в то же время, что и диагностика)
|
Высокое портальное давление
|
1 день (в то же время, что и диагностика)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang X, Li F, Wang L, Xiao M, Ni L, Jiang S, Ji Y, Zhang C, Zhang W, Wang J, Chen S. Endoscopic treatment of gastroesophageal variceal bleeding after oxaliplatin-based chemotherapy in patients with colorectal cancer. Endoscopy. 2020 Sep;52(9):727-735. doi: 10.1055/a-1157-8611. Epub 2020 May 7.
- Aloia T, Sebagh M, Plasse M, Karam V, Levi F, Giacchetti S, Azoulay D, Bismuth H, Castaing D, Adam R. Liver histology and surgical outcomes after preoperative chemotherapy with fluorouracil plus oxaliplatin in colorectal cancer liver metastases. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4983-90. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8156.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLAEGV-DIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .