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Diagnosi precoce dell'ipertensione portale indotta da oxaliplatino

26 agosto 2020 aggiornato da: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Costruzione e valutazione dell'identificazione precoce dell'ipertensione portale indotta da oxaliplatino

L'oxaliplatino è stato utilizzato come prima scelta per la chemioterapia adiuvante del cancro del colon-retto e ha migliorato significativamente i risultati nei pazienti con cancro del colon-retto. Tuttavia, l'epatotossicità è l'effetto avverso potenzialmente problematico dell'oxaliplatino. La valutazione patologica del fegato non tumorale di pazienti con carcinoma colorettale avanzato sottoposti a trattamento neoadiuvante a base di oxaliplatino ha fornito evidenza istologica di danno sinusoidale epatico. Il danno sinusoidale indotto da oxaliplatino può persistere per più di 1 anno dopo il completamento della chemioterapia e l'aumento del volume splenico può essere un predittore di danno sinusoidale irreversibile. In questo studio attuale, i ricercatori mirano a valutare i valori dei potenziali biomarcatori nella diagnosi di pazienti con varici gastroesofagee indotte da oxaliplatino dopo chirurgia del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of gastroenterology and hepatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con una storia di cancro colorettale e sottoposti a chemioterapia a base di oxaliplatino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Aveva una storia di chemioterapia a base di oxaliplatino per il trattamento della chirurgia del cancro del colon-retto;

Criteri di esclusione:

  • Eziologie note combinate di malattia epatica cronica, tra cui epatite, cirrosi biliare primaria, schistosomiasi e steatosi epatica non alcolica.
  • Con il cancro del colon-retto è necessario un ulteriore trattamento antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
fase 0
senza danni alla funzionalità epatica o splenomegalia
Test diagnostico: il livello di vWF
il livello periferico di vWF
fase 1
comparsa di danno alla funzionalità epatica (ALT o AST > 2 ULN (limite superiore della norma)
Test diagnostico: il livello di vWF
il livello periferico di vWF
Fase 2
comparsa di splenomegalia o conta piastrinica ridotta (<150 X10^9/L)
Test diagnostico: il livello di vWF
il livello periferico di vWF
fase 3
comparsa di ipertensione portale e/o varici gastroesofagee
Test diagnostico: il livello di vWF
il livello periferico di vWF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la gravità dell'ipertensione portale
Lasso di tempo: 1 giorno (la stessa ora della diagnosi)
Alta pressione portale
1 giorno (la stessa ora della diagnosi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAEGV-DIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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