Effecten van een laag FODMAP-dieet op een lekkende darm
20 mei 2025 bijgewerkt door: Judy Nee, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effecten van een laag FODMAP-dieet op de lekkende darm en de overvloed aan mucosale immuuncellen bij het door diarree overheersende prikkelbare darmsyndroom
De pathofysiologie van het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) is multifactorieel en omvat een complex samenspel van veranderde darmpermeabiliteit, mucosale immuunactivatie, viscerale overgevoeligheid en darmdysbiose.
Hoewel de exacte triggers voor deze pathologische veranderingen in IBS niet duidelijk zijn, kan voeding een belangrijke rol spelen.
Verschillende onderzoeken hebben zelfs een verbetering van gastro-intestinale symptomen gemeld bij een dieet met weinig FODMAP's (LFD) bij patiënten met IBS, met name bij diarree met overheersende IBS (PDS-D).
Het werkingsmechanisme van LFD is echter niet goed begrepen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We willen het volgende evalueren bij patiënten met IBS-D.
Het effect van LFD op de darmpermeabiliteit.
2.Het effect van LFD op de overvloed aan darmmucosale immuuncellen specifiek T-cel- en mestcelovervloed 3. Het effect van LFD op het darmslijmvliesmicrobioom
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65 jaar op het moment van screening
- normale serumonderzoeken inclusief serumweefseltransglutaminase-antilichamen, schildklierstimulerend hormoonspiegels, C-reactief proteïne, volledig bloedbeeld sinds het begin van de symptomen
- normale ontlastingsonderzoeken inclusief C diff-testen, kweek, eicellen en parasieten sinds het begin van de symptomen
- IBS-SSS-score van ≥175 aan het einde van de screeningperiode van 7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- personen die in de afgelopen 6 maanden al een LFD of andere dieetbeperking hebben gevolgd, zoals een glutenvrij dieet
- personen met een bekende voedselallergie of insulineafhankelijke diabetes
- bekende voorgeschiedenis van coeliakie, inflammatoire darmziekte of microscopische colitis
- eerdere operatie aan de dunne darm of colon of cholecystectomie
- zwangere patiënten
- antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- degenen die regelmatig mestcelstabilisatoren of antihistaminica of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) gebruiken, met uitzondering van dagelijkse baby-aspirine of steroïden of galzuurbindmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FODMAP-dieet
|
laag FODMAP-dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doorlaatbaarheid van de dikke darm
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lactulose:Mannitol-verhouding voor en na de behandeling
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
colon immuuncellen
Tijdsspanne: 4 weken
|
expressie van tight junction-eiwitten voor en na de behandeling met behulp van RT-PCR
|
4 weken
|
|
colon microbioom
Tijdsspanne: 4 weken
|
relatieve ontlasting microbiële overvloed voor en na de behandeling gemeten met behulp van 16s RNA
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judy Nee, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .