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Efectos de la dieta baja en FODMAP sobre el intestino permeable

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Judy Nee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Efectos de la dieta baja en FODMAP sobre el intestino permeable y la abundancia de células inmunitarias de la mucosa en el síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea

La fisiopatología del síndrome del intestino irritable (SII) es multifactorial e implica una interacción compleja de permeabilidad intestinal alterada, activación inmunitaria de la mucosa, hipersensibilidad visceral y disbiosis intestinal. Aunque los desencadenantes exactos de estos cambios patológicos en el SII no están claros, la dieta podría desempeñar un papel importante. De hecho, varios estudios han reportado mejoría en los síntomas gastrointestinales con una dieta baja en FODMAPs (LFD) en pacientes con SII, específicamente en SII con predominio de diarrea (SII-D). Sin embargo, el mecanismo de acción de LFD no se comprende bien.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad en el momento de la selección
  • estudios séricos normales, incluidos anticuerpos séricos contra la transglutaminasa tisular, niveles de hormona estimulante de la tiroides, proteína C reactiva, hemograma completo desde el inicio de los síntomas
  • estudios de heces normales, incluidas pruebas de C diff, cultivo, óvulos y parásitos desde el inicio de los síntomas
  • Puntuación IBS-SSS de ≥175 al final del período de selección de 7 días

Criterio de exclusión:

  • personas que ya están en LFD u otra restricción dietética, como una dieta sin gluten en los últimos 6 meses
  • personas con alguna alergia alimentaria conocida o diabetes insulinodependiente
  • antecedentes conocidos de enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis microscópica
  • Cirugía anterior del intestino delgado o del colon o colecistectomía.
  • pacientes embarazadas
  • antibióticos en los últimos 3 meses
  • aquellos que usan regularmente estabilizadores de mastocitos o antihistamínicos o agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excluyendo la aspirina diaria para bebés o los esteroides o los aglutinantes de ácidos biliares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta FODMAP
Otro: Dieta FODMAP
dieta baja en FODMAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
permeabilidad colónica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proporción lactulosa: manitol antes y después del tratamiento
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
células inmunitarias colónicas
Periodo de tiempo: 4 semanas
expresión de proteínas de unión estrecha antes y después del tratamiento mediante RT-PCR
4 semanas
microbioma colónico
Periodo de tiempo: 4 semanas
Abundancia microbiana relativa en las heces antes y después del tratamiento medida con ARN 16s
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Judy Nee, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P000149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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