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Auswirkungen einer Low-FODMAP-Diät auf Leaky Gut

20. Mai 2025 aktualisiert von: Judy Nee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Auswirkungen einer FODMAP-armen Ernährung auf Leaky Gut und Schleimhaut-Immunzellfülle bei Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom

Die Pathophysiologie des Reizdarmsyndroms (IBS) ist multifaktoriell und umfasst ein komplexes Zusammenspiel von veränderter intestinaler Permeabilität, mukosaler Immunaktivierung, viszeraler Überempfindlichkeit und Darmdysbiose. Obwohl die genauen Auslöser für diese pathologischen Veränderungen bei IBS nicht klar sind, könnte die Ernährung eine wichtige Rolle spielen. Tatsächlich haben mehrere Studien eine Verbesserung der Magen-Darm-Symptome bei Patienten mit IBS, insbesondere bei IBS mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D), bei einer Diät mit wenig FODMAPs (LFD) berichtet. Der Wirkungsmechanismus von LFD ist jedoch nicht gut verstanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir möchten bei Patienten mit IBS-D Folgendes bewerten. Die Wirkung von LFD auf die Darmdurchlässigkeit. 2. Die Wirkung von LFD auf die Häufigkeit von Immunzellen der Kolonschleimhaut spezifisch T-Zell- und Mastzellhäufigkeit 3. Die Wirkung von LFD auf das Mikrobiom-Schleimhaut-Schleimhaut

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • normale Serumuntersuchungen, einschließlich Serum-Gewebe-Transglutaminase-Antikörper, Schilddrüsen-stimulierende Hormonspiegel, C-reaktives Protein, vollständiges Blutbild seit Beginn der Symptome
  • normale Stuhluntersuchungen einschließlich C diff-Tests, Kultur, Eizellen und Parasiten seit Beginn der Symptome
  • IBS-SSS-Score von ≥ 175 am Ende der 7-tägigen Screening-Periode

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in den letzten 6 Monaten bereits eine LFD oder eine andere Ernährungseinschränkung wie eine glutenfreie Diät einhalten
  • Personen mit bekannter Nahrungsmittelallergie oder insulinabhängigem Diabetes
  • bekannte Vorgeschichte von Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen oder mikroskopischer Kolitis
  • vorherige Dünndarm- oder Dickdarmoperation oder Cholezystektomie
  • schwangere Patienten
  • Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • diejenigen, die regelmäßig Mastzellstabilisatoren oder Antihistaminika oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs) verwenden, mit Ausnahme von täglichem Baby-Aspirin oder Steroiden oder Gallensäurebindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FODMAP-Diät
Sonstiges: FODMAP-Diät
Low-FODMAP-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dickdarmdurchlässigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Lactulose:Mannitol-Verhältnis vor und nach der Behandlung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dickdarm-Immunzellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Expression von Tight-Junction-Proteinen vor und nach der Behandlung mittels RT-PCR
4 Wochen
Dickdarm Mikrobiom
Zeitfenster: 4 Wochen
relative mikrobiologische Häufigkeit im Stuhl vor und nach der Behandlung, gemessen unter Verwendung von 16s-RNA
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy Nee, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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